Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkaldelse af immunro i kønsorganerne med ASA (IIQ-2)

12. oktober 2023 opdateret af: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

Forebyggelse af HIV-infektion ved at målrette mod immunsystemet i stedet for virussen

Der er 33,4 millioner mennesker, der lever med hiv/aids på verdensplan. På trods af succesrige HIV-forebyggelsesstrategier såsom kondombrug og reduktion af seksuelle partnere, fortsætter HIV med at sprede sig i en alarmerende hastighed. I 2010 blev der opdaget 2,6 millioner nye infektioner. I Afrika syd for Sahara repræsenterer kvinder to tredjedele af alle nye infektioner1. På trods af indsatsen fra det videnskabelige samfund er der stadig ingen kommerciel vaccine eller mikrobicid tilgængelig.

For at forklare denne naturlige beskyttelse mod HIV er forskellige mekanismer blevet identificeret. Disse kvinder har en unik immunfænotype, som vi kaldte Immune Quiescence. Denne fænotype er karakteriseret ved lavere ekspression af gener involveret i cellulær aktivering, lavere hvileniveauer af inflammatorisk cytokinproduktion, lavere niveau af systemisk aktiverede T-celler, øgede niveauer af systemisk T-regulerende, øget produktion af antivirale anti-protease-serpiner hos kvinden. kønsorganer og reduceret antal HIV-målceller (hovedsageligt CD4+ CCR5+ T-celler) i FGT. Dette projekt har til formål at inducere en Immune Quiescence-fænotype (nedsættende immunaktivering) for at forhindre HIV-infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV er et vigtigt globalt sundhedsproblem. Globalt overføres hiv for det meste gennem heteroseksuel seksuel aktivitet, og kvinder bærer hovedparten af ​​pandemien, da to tredjedele er hos kvinder. Nye forebyggende strategier skal udvikles for at give kvinder mulighed for at beskytte sig selv. I Nairobi, Kenya, er der omkring 27.000 sexarbejdere, og på trods af forebyggende indsats er hiv-forekomsten meget høj i denne sårbare gruppe, der fungerer som katalysatorer for hiv-overførsel til samfundet. Blandt disse sexarbejdere, på trods af at de har en højere risiko for infektion, forbliver nogle sjældne individer HIV-eksponerede seronegative (HESN). Gennem årene har vores gruppe forsøgt at forstå denne naturlige beskyttelse mod HIV-infektion. Efterforskerne opdagede, at hos HESN-individer er det basale niveau af aktivering af immunsystemet lavere end hos andre mennesker. Dette inkluderer at have få HIV-målceller, hovedsagelig CD4+ CCR5+ T-celler, i deres kønsorganer. Efterforskerne kaldte denne særlige fænotype Immune Quiescence (IQ). I et nyligt pilotstudie (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract ) viste efterforskerne, at det hos ikke-sexarbejdere kvinder er muligt at reducere andelen af ​​HIV målceller og/eller HIV co-receptor ved kvindelige kønsorganer ved at bruge antiinflammatoriske lægemidler.

Heri foreslår efterforskerne at udføre en opfølgende undersøgelse af kvindelige sexarbejdere for at bestemme den bedste lægemiddelformulering og lægemiddelstørrelseseffekt på reduktion af HIV-målcelleantallet i den kvindelige kønsorgan (FGT). Deltagerne vil modtage acetylsalicylsyre (ASA) (81 mg/dag), ASA (325 mg/dag) eller ingenting i fem måneder. Ved besøg 1 vil baseline immunaktiveringsniveauet for deltagerne blive bestemt. På denne måde vil hver kvinde fungere som sin egen kontrol og derved reducere variationen mellem testede og kontrolgrupper. Deltagerne vil blive randomiseret og bede om at tage stoffet dagligt. Deltagerne vil blive fulgt på månedsbasis. Ved hvert studiebesøg vil der blive taget blod, cerviko-vaginal skylning og livmoderhalsceller for at bestemme niveauet af immunaktivering. Denne undersøgelse er et kritisk "andet trin" i den rationelle udvikling af HIV-forebyggende biomedicinsk metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi,, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 45
  • Vær aktiv i sexarbejde i fem år eller mindre
  • Livmoder og livmoderhals til stede
  • Villig til at tage dagligt undersøgelseslægemidlet (acetylsalicylsyre)
  • Er villig til at gennemgå bækkenundersøgelser
  • Generelt godt helbred, ingen kronisk infektion og ikke at tage anti-inflammatoriske eller immunsuppressorer
  • At være hiv-negativ
  • Uden nogen form for hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 45
  • Amning
  • Gravid i de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af seksuel overførbar sygdom eller bakteriel vaginose ved tilmelding
  • Menopausal
  • Graviditet (hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive udelukket)
  • Ikke at være involveret i sexarbejde eller været involveret i sexarbejde i mere end 6 år
  • At have en kronisk sygdom
  • Forbrug af den medicin, der er anført i bilag med titlen: liste over anden medicin mod helbredsmæssige forhold
  • At være allergisk over for acetylsalicylsyre, anden medicin mod smerter eller feber, tartrazin eller anden medicin
  • Har halsbrand, mavesmerter, mavesår, anæmi, hæmofili, nyre- eller leversygdom, psoriasis, porfyri eller anden blodsygdom, G-6-PD-mangel, dermatitis (hudbetændelse), alkoholisme
  • At have en historie med en diagnosticeret kardiovaskulær hændelse, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, angina, stoke, forbigående iskæmisk anfald
  • At have en aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger
  • Har anæmi
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASA 325mg
Daglig optagelse af 325mg ASA
Medicin: ASA 325mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage 325 mg oralt på daglig basis i en varighed på 6 måneder
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre 325mg
Aktiv komparator: Intet stof
intet stof
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til ikke at tage noget på daglig basis i en varighed på 6 måneder
Andre navne:
  • intet stof
Aktiv komparator: ASA 81mg
daglig optagelse af 81mg ASA
Medicin: ASA 81mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage 81 mg oralt på daglig basis i en varighed på 6 måneder
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre 81mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andelen af ​​HIV-målceller (CD4+CCR5+)
Tidsramme: Baseline og hver måned; I seks måneder efter indskrivning
Friske cervikale mononukleære cellepopulationer fra cytobørsten/skraberen vil blive farvet med monoklonale antistoffer og analyseret ved flowcytometri. Andel af CD4+CCR5+ T-celler vil blive vurderet ved baseline og i løbet af undersøgelsen.
Baseline og hver måned; I seks måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS19749(B2016:042)
  • B2016:042 (Anden identifikator: University of Manitoba)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger ikke at dele enkeltpersoners data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ASA 325mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner