- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03629327
Immuunrust opwekken van het geslachtsorgaan met ASA (IIQ-2)
HIV-infectie voorkomen door het immuunsysteem aan te vallen in plaats van het virus
Wereldwijd leven er 33,4 miljoen mensen met hiv/aids. Ondanks succesvolle hiv-preventiestrategieën zoals condoomgebruik en vermindering van seksuele partners, blijft hiv zich in een alarmerend tempo verspreiden. In 2010 werden 2,6 miljoen nieuwe besmettingen vastgesteld. In Sub-Sahara Afrika vertegenwoordigen vrouwen tweederde van alle nieuwe infecties1. Ondanks de inspanningen van de wetenschappelijke gemeenschap is er nog steeds geen commercieel vaccin of microbicide beschikbaar.
Om deze natuurlijke bescherming tegen HIV te verklaren, zijn verschillende mechanismen geïdentificeerd. Deze vrouwen hebben een uniek immuunfenotype dat we Immune Quiescence noemen. Dit fenotype wordt gekenmerkt door lagere expressie van genen die betrokken zijn bij cellulaire activatie, lagere niveaus van inflammatoire cytokineproductie in rust, lager niveau van systemisch geactiveerde T-cellen, verhoogde niveaus van systemische T-regulatie, verhoogde productie van antivirale anti-protease serpins bij de vrouw. geslachtsorganen en verminderde aantallen HIV-doelcellen (voornamelijk CD4+ CCR5+ T-cellen) in de FGT. Dit project beoogt een Immune Quiescence-fenotype (afnemende immuunactivatie) te induceren om HIV-infectie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv is een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem. Wereldwijd wordt hiv meestal overgedragen via heteroseksuele seksuele activiteit, en vrouwen worden het zwaarst getroffen door de pandemie, aangezien tweederde onder vrouwen valt. Er moeten nieuwe preventieve strategieën worden ontwikkeld om vrouwen in staat te stellen zichzelf te beschermen. In Nairobi, Kenia, zijn er ongeveer 27.000 sekswerkers en ondanks preventie-inspanningen is de hiv-incidentie zeer hoog in deze kwetsbare groep die dient als katalysator voor hiv-overdracht naar de gemeenschap. Onder die sekswerkers blijven sommige zeldzame personen, ondanks het feit dat ze een hoger risico lopen op infectie, HIV-seronegatief (HESN). In de loop der jaren heeft onze groep geprobeerd deze natuurlijke bescherming tegen HIV-infectie te begrijpen. De onderzoekers ontdekten dat bij HESN-individuen het basale activeringsniveau van het immuunsysteem lager is dan bij andere mensen. Dit omvat het hebben van weinig hiv-doelcellen, voornamelijk CD4 + CCR5 + T-cellen, in hun geslachtsorganen. De onderzoekers noemden dit speciale fenotype Immune Quiescence (IQ). In een recente pilootstudie (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract ) toonden de onderzoekers aan dat het bij niet-sekswerkende vrouwen mogelijk is om het aandeel van HIV-targetcellen en/of HIV-coreceptor op de vrouwelijke geslachtsorganen door ontstekingsremmende medicijnen te gebruiken.
Hierin stellen de onderzoekers voor om een vervolgonderzoek uit te voeren bij vrouwelijke sekswerkers om de beste medicijnformulering en het effect van de medicijngrootte op het verminderen van het aantal HIV-doelcellen in het vrouwelijke geslachtsorgaan (FGT) te bepalen. Deelnemers krijgen gedurende vijf maanden acetylsalicylzuur (ASA) (81 mg/dag), ASA (325 mg/dag) of niets. Bij bezoek 1 wordt het uitgangsniveau van de immuunactivatie van de deelnemers bepaald. Op deze manier fungeert elke vrouw als haar eigen controle, waardoor de variatie tussen geteste en controlegroepen wordt verkleind. Deelnemers worden gerandomiseerd en vragen om het medicijn dagelijks in te nemen. Maandelijks worden de deelnemers gevolgd. Bij elk studiebezoek zullen bloed, cervico-vaginale lavage en cervicale cellen worden afgenomen om het niveau van immuunactivatie te bepalen. Deze studie is een kritische "tweede stap" in de rationele ontwikkeling van hiv-preventieve biomedische methode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keith R Fowke, PhD
- Telefoonnummer: 204-789-3296
- E-mail: keith.fowke@umanitoba.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Lajoie, PhD
- Telefoonnummer: 204-789-3296
- E-mail: julie.lajoie@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi,, Kenia
- Werving
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
Contact:
- Joshua Kimani, Dr.
- E-mail: jkimani@csrtkenya.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar en jonger dan 45 jaar
- Vijf jaar of korter actief zijn in sekswerk
- Baarmoeder en baarmoederhals aanwezig
- Bereid om dagelijks het onderzoeksgeneesmiddel (acetylsalicylzuur) in te nemen
- Bereid om bekkenonderzoeken te ondergaan
- Over het algemeen een goede gezondheid, geen chronische infectie en geen ontstekingsremmers of immunosuppressiva
- Hiv-negatief zijn
- Zonder enige hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Borstvoeding
- Zwanger in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoeningen of bacteriële vaginose bij inschrijving
- Menopauze
- Zwangerschap (als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt ze uitgesloten)
- Niet of langer dan 6 jaar betrokken zijn bij sekswerk
- Een chronische ziekte hebben
- Gebruik van de medicijnen genoemd in bijlage: lijst overige medicijnen bij aandoeningen
- Allergisch zijn voor acetylsalicylzuur, andere medicijnen tegen pijn of koorts, tartrazine of andere medicijnen
- Brandend maagzuur, maagpijn, maagzweer, bloedarmoede, hemofilie, nier- of leverziekte, psoriasis, porfyrie of andere bloedziekte, G-6-PD-deficiëntie, dermatitis (huidontsteking), alcoholisme
- Een voorgeschiedenis hebben van een gediagnosticeerd cardiovasculair voorval, hartfalen, perifere arteriële ziekte, angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
- Een huidige of terugkerende aandoening hebben met een hoog risico op ernstige bloedingen
- Bloedarmoede hebben
- Huidige deelname aan een klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ASA 325 mg
Dagelijkse opname van 325mg ASA
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden dagelijks 325 mg oraal in te nemen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen medicijn
geen medicijn
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden dagelijks niets te nemen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ASA 81mg
dagelijkse opname van 81 mg ASA
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden dagelijks 81 mg oraal in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aandeel hiv-doelwitcellen (CD4+CCR5+)
Tijdsspanne: Baseline en bij elke maand; Gedurende zes maanden na inschrijving
|
Verse cervicale mononucleaire celpopulaties van de cytoborstel/schraper zullen worden gekleurd met monoklonale antilichamen en worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie.
Percentage CD4+CCR5+ T-cellen zal worden beoordeeld bij baseline en in de loop van het onderzoek.
|
Baseline en bij elke maand; Gedurende zes maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Andere identificatie: University of Manitoba)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .