- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03629327
ASA로 생식기 면역 정지 유도 (IIQ-2)
바이러스 대신 면역 체계를 표적으로 하여 HIV 감염 예방
전 세계적으로 3,340만 명의 HIV/AIDS 환자가 있습니다. 콘돔 사용 및 성 파트너 감소와 같은 성공적인 HIV 예방 전략에도 불구하고 HIV는 놀라운 속도로 계속 확산되고 있습니다. 2010년에는 260만 건의 새로운 감염이 감지되었습니다. 사하라 이남 아프리카에서 여성은 모든 새로운 감염의 2/3를 나타냅니다1. 과학계의 노력에도 불구하고 상용 백신이나 살균제는 아직 없습니다.
HIV에 대한 이러한 자연 보호를 설명하기 위해 다양한 메커니즘이 확인되었습니다. 이 여성들은 우리가 Immune Quiescence라고 부르는 독특한 면역 표현형을 가지고 있습니다. 이 표현형은 세포 활성화에 관여하는 유전자의 낮은 발현, 염증성 사이토카인 생산의 낮은 휴식 수준, 낮은 수준의 전신 활성화 T 세포, 증가된 수준의 전신 T 조절, 암컷에서 항바이러스 항프로테아제 세르핀 생산 증가를 특징으로 합니다. 생식기 및 FGT에서 HIV 표적 세포(주로 CD4+ CCR5+ T 세포)의 수 감소 이 프로젝트는 HIV 감염을 예방하기 위해 면역 정지 표현형(면역 활성화 감소)을 유도하는 것을 목표로 합니다
연구 개요
상세 설명
HIV는 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 전 세계적으로 HIV는 대부분 이성애 성행위를 통해 전염되며 여성이 3분의 2가 여성인 만큼 팬데믹의 가장 큰 피해를 입습니다. 여성이 스스로를 보호할 수 있도록 새로운 예방 전략을 개발해야 합니다. 케냐의 나이로비에는 약 27,000명의 성노동자가 있으며 예방 노력에도 불구하고 지역사회에 HIV를 전파하는 촉매제 역할을 하는 이 취약한 그룹에서 HIV 발병률이 매우 높습니다. 이러한 성노동자 중 감염 위험이 더 높음에도 불구하고 일부 드문 개인은 HIV 노출 혈청음성(HESN)으로 남아 있습니다. 수년에 걸쳐 우리 그룹은 HIV 감염에 대한 이러한 자연 보호를 이해하려고 노력했습니다. 연구원들은 HESN 개인에서 면역 체계의 기본 활성화 수준이 다른 사람들보다 낮다는 것을 발견했습니다. 여기에는 생식기에 HIV 표적 세포(주로 CD4+ CCR5+ T 세포)가 거의 없는 것이 포함됩니다. 연구자들은 이 특별한 표현형을 IQ(Immune Quiescence)라고 불렀습니다. 최근 파일럿 연구(Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract)에서 연구자들은 비성매매 여성에서 HIV 표적 세포 및/또는 HIV 보조 수용체의 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 항염증제를 사용하여 여성 생식기.
여기에서 조사관은 여성 생식기 관(FGT)에서 HIV 표적 세포 수 감소에 대한 최상의 약물 제형 및 약물 크기 효과를 결정하기 위해 여성 성노동자를 대상으로 후속 연구를 수행할 것을 제안하고 있습니다. 참가자는 아세틸살리실산(ASA)(81mg/일), ASA(325mg/일)를 받거나 5개월 동안 아무것도 받지 않습니다. 방문 1에서 참가자의 기본 면역 활성화 수준이 결정됩니다. 이러한 방식으로 모든 여성은 자신의 통제 역할을 하여 테스트 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 줄입니다. 참가자는 무작위로 배정되어 매일 약을 복용하도록 요청합니다. 참가자는 매월 추적됩니다. 각 연구 방문 시 혈액, 자궁경부-질 세척액 및 자궁경부 세포를 채취하여 면역 활성화 수준을 결정합니다. 이 연구는 HIV 예방 생물 의학 방법의 합리적인 개발에서 중요한 "두 번째 단계"입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keith R Fowke, PhD
- 전화번호: 204-789-3296
- 이메일: keith.fowke@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Lajoie, PhD
- 전화번호: 204-789-3296
- 이메일: julie.lajoie@umanitoba.ca
연구 장소
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-
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Nairobi,, 케냐
- 모병
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
연락하다:
- Joshua Kimani, Dr.
- 이메일: jkimani@csrtkenya.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만
- 5년 이하로 성매매에 적극적이어야 합니다.
- 자궁과 자궁경부가 있음
- 연구 약물(아세틸살리실산)을 매일 복용할 의향이 있음
- 골반 검사를 받을 의향이 있음
- 일반적으로 건강이 양호하고 만성 감염이 없으며 항염증제나 면역억제제를 복용하지 않습니다.
- HIV 음성
- 심혈관질환 없이
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상
- 모유 수유
- 지난 12개월 이내에 임신
- 등록 시 성병 또는 세균성 질염의 존재
- 갱년기
- 임신(연구 중에 여성이 임신한 경우 제외됨)
- 성매매에 관여하지 않았거나 6년 이상 성매매에 관여하지 않았을 것
- 만성 질환
- 건강 상태에 대한 기타 약물 목록이라는 제목의 부록에 나열된 약물의 소비
- 아세틸살리실산, 진통제 또는 열에 대한 기타 약물, 타르트라진 또는 기타 약물에 알레르기가 있는 경우
- 속쓰림, 위통, 위궤양, 빈혈, 혈우병, 신장 또는 간질환, 건선, 포르피린증 또는 기타 혈액질환, G-6-PD 결핍, 피부염(피부 염증), 알코올 중독
- 진단된 심혈관 사건, 심부전, 말초 동맥 질환, 협심증, 발작, 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우
- 주요 출혈 위험이 높은 현재 또는 재발성 상태
- 빈혈
- 현재 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아사 325mg
325mg ASA의 일일 섭취량
|
참가자는 6개월 동안 매일 325mg을 경구 복용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 마약 없음
|
참가자는 6개월 동안 매일 아무 것도 복용하지 않도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 아사 81mg
81mg ASA의 일일 섭취량
|
참가자는 6개월 동안 매일 81mg을 경구 복용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HIV 표적 세포 비율의 변화(CD4+CCR5+)
기간: 기준선 및 매월; 입학 후 6개월간
|
사이토브러시/스크레이퍼의 신선한 자궁경부 단핵 세포 집단은 단클론 항체로 염색되고 유세포 분석기로 분석됩니다.
CD4+CCR5+ T 세포의 비율은 기준선에서 그리고 연구 과정에 걸쳐 평가될 것입니다.
|
기준선 및 매월; 입학 후 6개월간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (기타 식별자: University of Manitoba)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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