- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03629327
Induzieren von Immunruhe im Genitaltrakt mit ASS (IIQ-2)
HIV-Infektion verhindern, indem das Immunsystem anstelle des Virus angegriffen wird
Weltweit leben 33,4 Millionen Menschen mit HIV/AIDS. Trotz erfolgreicher HIV-Präventionsstrategien wie der Verwendung von Kondomen und der Reduzierung von Sexualpartnern breitet sich HIV weiterhin mit alarmierender Geschwindigkeit aus. 2010 wurden 2,6 Millionen Neuinfektionen festgestellt. In Subsahara-Afrika machen Frauen zwei Drittel aller Neuinfektionen aus1. Trotz der Bemühungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft gibt es immer noch keinen kommerziellen Impfstoff oder Mikrobizid.
Um diesen natürlichen Schutz vor HIV zu erklären, wurden verschiedene Mechanismen identifiziert. Diese Frauen haben einen einzigartigen Immunphänotyp, den wir Immunruhe nennen. Dieser Phänotyp ist gekennzeichnet durch eine geringere Expression von Genen, die an der Zellaktivierung beteiligt sind, niedrigere Ruhewerte der entzündlichen Zytokinproduktion, niedrigere Werte systemisch aktivierter T-Zellen, erhöhte Spiegel systemischer T-Regulatoren, erhöhte Produktion von antiviralen Anti-Protease-Serpinen bei der Frau Genitaltrakt und reduzierte Anzahl von HIV-Zielzellen (hauptsächlich CD4+ CCR5+ T-Zellen) in der FGT Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Immunruhe-Phänotyp (abnehmende Immunaktivierung) zu induzieren, um eine HIV-Infektion zu verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist ein wichtiges globales Gesundheitsproblem. Weltweit wird HIV hauptsächlich durch heterosexuelle sexuelle Aktivitäten übertragen, und Frauen tragen die Hauptlast der Pandemie, da zwei Drittel Frauen sind. Neue Präventionsstrategien müssen entwickelt werden, um Frauen zu befähigen, sich selbst zu schützen. In Nairobi, Kenia, gibt es rund 27 000 Sexarbeiterinnen und trotz Präventionsbemühungen ist die HIV-Inzidenz in dieser gefährdeten Gruppe, die als Katalysator für die Übertragung von HIV auf die Gemeinschaft dient, sehr hoch. Unter diesen Sexarbeiterinnen bleiben trotz eines höheren Infektionsrisikos einige seltene Personen HIV-exponiert seronegativ (HESN). Im Laufe der Jahre hat unsere Gruppe versucht, diesen natürlichen Schutz vor einer HIV-Infektion zu verstehen. Die Forscher entdeckten, dass bei HESN-Personen das Grundniveau der Aktivierung des Immunsystems niedriger ist als bei anderen Menschen. Dazu gehört, dass sie nur wenige HIV-Zielzellen, hauptsächlich CD4+ CCR5+ T-Zellen, in ihrem Genitaltrakt haben. Die Forscher nannten diesen speziellen Phänotyp Immune Quiescence (IQ). In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract) zeigten die Forscher, dass es bei Frauen, die keine Sexarbeiterinnen sind, möglich ist, den Anteil an HIV-Zielzellen und/oder HIV-Co-Rezeptoren zu verringern weiblichen Genitaltrakt durch den Einsatz von entzündungshemmenden Medikamenten.
Hierin schlagen die Forscher vor, eine Folgestudie an weiblichen Sexarbeiterinnen durchzuführen, um die beste Wirkung der Arzneimittelformulierung und der Arzneimittelgröße auf die Reduzierung der Anzahl der HIV-Zielzellen im weiblichen Genitaltrakt (FGT) zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten fünf Monate lang Acetylsalicylsäure (ASS) (81 mg/Tag), ASS (325 mg/Tag) oder nichts. Bei Visite 1 wird das Grundniveau der Immunaktivierung der Teilnehmer bestimmt. Auf diese Weise dient jede Frau als ihre eigene Kontrolle, wodurch die Variation zwischen Test- und Kontrollgruppe verringert wird. Die Teilnehmer werden randomisiert und gebeten, das Medikament täglich einzunehmen. Die Teilnehmer werden monatlich verfolgt. Bei jedem Studienbesuch werden Blut, zerviko-vaginale Lavage und zervikale Zellen entnommen, um das Ausmaß der Immunaktivierung zu bestimmen. Diese Studie ist ein entscheidender "zweiter Schritt" in der rationalen Entwicklung einer biomedizinischen Methode zur HIV-Prävention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith R Fowke, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3296
- E-Mail: keith.fowke@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Lajoie, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3296
- E-Mail: julie.lajoie@umanitoba.ca
Studienorte
-
-
-
Nairobi,, Kenia
- Rekrutierung
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
Kontakt:
- Joshua Kimani, Dr.
- E-Mail: jkimani@csrtkenya.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre und kleiner als 45
- Fünf Jahre oder weniger in der Sexarbeit aktiv sein
- Uterus und Cervix vorhanden
- Bereitschaft zur täglichen Einnahme des Studienmedikaments (Acetylsalicylsäure)
- Bereit, sich einer gynäkologischen Untersuchung zu unterziehen
- Im Allgemeinen gute Gesundheit, keine chronischen Infektionen und keine Einnahme von entzündungshemmenden oder Immunsuppressiva
- HIV-negativ sein
- Ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 45
- Stillen
- Schwanger in den letzten 12 Monaten
- Vorhandensein einer sexuell übertragbaren Krankheit oder bakteriellen Vaginose bei der Einschreibung
- Wechseljahre
- Schwangerschaft (wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird sie ausgeschlossen)
- Nicht in Sexarbeit involviert sein oder seit mehr als 6 Jahren in Sexarbeit involviert sein
- Eine chronische Krankheit haben
- Einnahme der Medikamente, die im Anhang mit dem Titel: Liste anderer Medikamente für gesundheitliche Probleme aufgeführt sind
- Allergie gegen Acetylsalicylsäure, andere Medikamente gegen Schmerzen oder Fieber, Tartrazin oder andere Medikamente
- Sodbrennen, Magenschmerzen, Magengeschwür, Anämie, Hämophilie, Nieren- oder Lebererkrankungen, Psoriasis, Porphyrie oder andere Bluterkrankungen, G-6-PD-Mangel, Dermatitis (Hautentzündung), Alkoholismus
- Vorgeschichte eines diagnostizierten kardiovaskulären Ereignisses, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke
- Eine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen haben
- Anämie haben
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ASS 325 mg
Tägliche Einnahme von 325 mg ASS
|
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen täglich 325 mg oral über einen Zeitraum von 6 Monaten ein
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Keine Droge
keine Droge
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich nichts einnehmen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ASS 81 mg
tägliche Einnahme von 81 mg ASS
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 81 mg oral einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Anteil der HIV-Zielzellen (CD4+CCR5+)
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat; Für sechs Monate nach der Immatrikulation
|
Frische zervikale mononukleäre Zellpopulationen aus der Zytobürste/dem Schaber werden mit monoklonalen Antikörpern gefärbt und durch Durchflusszytometrie analysiert.
Der Anteil an CD4+CCR5+-T-Zellen wird zu Studienbeginn und im Verlauf der Studie bewertet.
|
Baseline und jeden Monat; Für sechs Monate nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Andere Kennung: University of Manitoba)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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