Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av aggressiv hydrering versus rektal indometacin for forebygging av post-ERCP pankreatitt (AHRI-PEP)

14. august 2018 oppdatert av: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En prospektiv åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av aggressiv hydrering versus høydose rektal indometacin i forebygging av post-ERCP pankreatitt (PEP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vanlig utført endoskopisk prosedyre som brukes til å behandle pankreato-galle patologi. Akutt pankreatitt eller post-ERCP pankreatitt (PEP), er den vanligste hovedkomplikasjonen av ERCP, som er rapportert å forekomme hos 2-10 % av pasientene totalt (fra 2-4 % hos lavrisikopasienter opp til 8-40 % hos høyrisikopasienter). Hydrering er en bærebjelke i behandlingen for akutt pankreatitt, uavhengig av etiologi. Aggressiv hydrering har også vist seg å redusere forekomsten av PEP. Rektale NSAIDs, inkludert indometacin, har en bevist rolle i forebygging av PEP. Selv om både aggressiv hydrering og rektal indometacin er effektive for å forhindre PEP, er det ingen head-to-head-forsøk som sammenligner effekten av disse to terapeutiske modalitetene. Målet er derfor å bestemme om aggressiv intravenøs peri-prosedyrehydrering eller høydose rektal indometacin umiddelbart etter ERCP reduserer forekomsten av PEP. Etterforskerens hypotese er at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er dårligere enn rektal indometacin når det gjelder å forebygge PEP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vanlig utført endoskopisk prosedyre som brukes til å behandle pankreato-galle patologi. Akutt pankreatitt er den vanligste hovedkomplikasjonen av (ERCP)[1] som er rapportert å forekomme hos 2-10 % av pasientene totalt (fra 2-4 % hos lavrisikopasienter opp til 8-40 % hos høyrisikopasienter ) [1, 2]. Det brede spekteret av rapportert forekomst av post-ERCP pankreatitt over risikogrupper i observasjonsstudier førte til en systematisk gjennomgang fra 2014 inkludert 108 RCT som dekket 13 296 pasienter [3]. Den totale forekomsten av post-ERCP pankreatitt var 9,7 %, hvorav 8,6 % av tilfellene var mildt alvorlige, 3,9 % var moderate og 0,8 % var alvorlige. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt av alle alvorlighetsgrad hos høyrisikopasienter var 14,7 %. Denne studien fant imidlertid også at forekomsten av alvorlig post-ERCP pankreatitt (0,5 % av alle utførte ERCP-er) ikke var forskjellig mellom pasienter i en høyrisiko-undergruppe og ikke-risiko-stratifiserte RCT-er (0,8 % vs. 0,4 %, henholdsvis), kanskje på grunn av heterogenitet mellom RCT-ene når det gjelder risikovurdering av pasienter

De generelt aksepterte kriteriene for diagnosen post-ERCP pankreatitt ble foreslått i 1991 under en konsensusworkshop. Disse kriteriene inkluderer ny oppstart av magesmerter av bukspyttkjerteltype assosiert med minst en tredobling av serumamylase eller lipase som oppstår innen 24 timer etter ERCP, og smertesymptomene må være tilstrekkelig alvorlige til å kreve innleggelse på sykehus eller forlenge lengden. av oppholdet til pasienter som allerede er innlagt [3].

Hydrering er en bærebjelke i behandlingen for akutt pankreatitt, uavhengig av etiologi[4]. Eksperimenter i dyremodeller viser at mikrovaskulær hypoperfusjon i bukspyttkjertelen fører til nekrose [5]. Kliniske studier av væskegjenoppliving hos pasienter med akutt pankreatitt tyder på at hemokonsentrasjon og redusert systemisk perfusjon er assosiert med økt risiko for pankreasnekrose og ugunstig utfall [6]. Hydrering har også vist seg å redusere forekomsten av PEP.

Foruten hydrering, har rektale NSAIDs, inkludert indometacin, en rolle i forebygging av post ERCP akutt pankreatitt. Selv om både aggressiv hydrering og rektal indometacin er effektive for å forhindre post ERCP pankreatitt, er det ingen hode-til-hode-forsøk som sammenligner effekten av disse to terapeutiske modalitetene.

For å bestemme om aggressiv intravenøs peri-prosedyre hydrering eller høy dose rektal indometacin umiddelbart etter ERCP reduserer forekomsten av post ERCP pankreatitt.

Etterforskerens hypotese er at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er dårligere enn rektal indometacin når det gjelder å beskytte mot post ERCP pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 til 70 år får ikke ERCP for første gang
  • Pasienter som gjennomgår ERCP for standard kliniske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående akutt pankreatitt
  • Kjent kronisk calcific pankreatitt
  • Pankreashodemasse
  • Enhver malignitet
  • Standard kontraindikasjoner til ERCP
  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Pågående hypotensjon inkludert de med sepsis
  • Hjertesvikt (CI, >NYHA klasse II hjertesvikt)
  • Nyreinsuffisiens (RI, kreatininclearance
  • Alvorlig leverdysfunksjon (albumin < 3mg/dL)
  • Respiratorisk insuffisiens (definert som oksygenmetning < 90 %)
  • Over 70 år
  • Svangerskap
  • Ammende mor
  • Allergi/overfølsomhet overfor aspirin eller NSAIDs
  • Fikk NSAIDs i løpet av de siste 7 dagene (aspirin 325mg eller mindre ok)
  • Aktiv eller tilbakevendende (innen 4 uker) gastrointestinal blødning
  • Hyponatremi (Na+ nivåer < 135mEq/L))
  • Hypernatremi (Na+ nivåer > 150mEq/L) vil bli ekskludert.
  • Ødem eller anasarca
  • Ascites
  • Prosedyre utført på hovedpapillen/ventral bukspyttkjertelkanal hos pasient med pancreas divisum (dorsal duct ikke forsøkt på injisert)
  • ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten forventet pankreatogram
  • Person med tidligere biliær sphincterotomi nå planlagt for gjentatt gallebehandling uten forventet pankreatogram
  • Forventet manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aggressiv hydrering
Pasienter randomisert til den aggressive intravenøse hydreringsgruppen fikk Lactated Ringers-oppløsning (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] intravenøst ​​(IV) med 3 mL/kg/time under ERCP, en 20cc/ kg IV bolus umiddelbart etterpå, og deretter med 3 ml/kg/time i 8 timer etter prosedyren.
Høyvolum Lactated Ringer Solution
Andre navn:
  • FORBUNDET NATRIUMLAKTAT INJEKSJON I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INDIA
Aktiv komparator: Rektal indometacin
Pasienter randomisert til rektal indometacin ble administrert et stikkpille på 100 mg indometacin [Indometacin stikkpille 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] like etter fullført ERCP-prosedyre.
Post-ERCP rektal administrering av 100 MG indometacin
Andre navn:
  • INDOMETHACIN SUPPOSITORY 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP akutt pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet er utvikling av post-ERCP pankreatitt (PEP, en kategorisk variabel) som vil bli definert som tilstedeværelse av økte magesmerter og et serumamylasenivå tre ganger øvre normalgrense (3xULN). Økt smerte vil bli definert som en økning i den visuelle analoge smerteskåren sammenlignet med verdien rett før ERCP
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk volumoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk volumoverbelastning ble definert av fysiske funn av ødem i nedre ekstremiteter og lungeutslag.
24 timer
Serumamylase tre ganger øvre normalgrense
Tidsramme: 8 timer
Serumamylase tre ganger øvre normalgrense er et sekundært resultatmål. (Målt med α-Amylase KIT ved direkte substratmetode; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
8 timer
Post-ERCP smerte i magen: VAS
Tidsramme: 24 timer
Pasienter innlagt med magesmerter etter ERCP i mindre enn 24 timer. Økt magesmerter er definert som en økning i magesmerter basert på den visuelle analoge skåren etter ERCP sammenlignet med skåren rett før ERCP.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 7 dager
Død innen 7 dager etter utførelse av ERCP
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Baseline data, resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere