- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03629600
Utprøving av aggressiv hydrering versus rektal indometacin for forebygging av post-ERCP pankreatitt (AHRI-PEP)
En prospektiv åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av aggressiv hydrering versus høydose rektal indometacin i forebygging av post-ERCP pankreatitt (PEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vanlig utført endoskopisk prosedyre som brukes til å behandle pankreato-galle patologi. Akutt pankreatitt er den vanligste hovedkomplikasjonen av (ERCP)[1] som er rapportert å forekomme hos 2-10 % av pasientene totalt (fra 2-4 % hos lavrisikopasienter opp til 8-40 % hos høyrisikopasienter ) [1, 2]. Det brede spekteret av rapportert forekomst av post-ERCP pankreatitt over risikogrupper i observasjonsstudier førte til en systematisk gjennomgang fra 2014 inkludert 108 RCT som dekket 13 296 pasienter [3]. Den totale forekomsten av post-ERCP pankreatitt var 9,7 %, hvorav 8,6 % av tilfellene var mildt alvorlige, 3,9 % var moderate og 0,8 % var alvorlige. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt av alle alvorlighetsgrad hos høyrisikopasienter var 14,7 %. Denne studien fant imidlertid også at forekomsten av alvorlig post-ERCP pankreatitt (0,5 % av alle utførte ERCP-er) ikke var forskjellig mellom pasienter i en høyrisiko-undergruppe og ikke-risiko-stratifiserte RCT-er (0,8 % vs. 0,4 %, henholdsvis), kanskje på grunn av heterogenitet mellom RCT-ene når det gjelder risikovurdering av pasienter
De generelt aksepterte kriteriene for diagnosen post-ERCP pankreatitt ble foreslått i 1991 under en konsensusworkshop. Disse kriteriene inkluderer ny oppstart av magesmerter av bukspyttkjerteltype assosiert med minst en tredobling av serumamylase eller lipase som oppstår innen 24 timer etter ERCP, og smertesymptomene må være tilstrekkelig alvorlige til å kreve innleggelse på sykehus eller forlenge lengden. av oppholdet til pasienter som allerede er innlagt [3].
Hydrering er en bærebjelke i behandlingen for akutt pankreatitt, uavhengig av etiologi[4]. Eksperimenter i dyremodeller viser at mikrovaskulær hypoperfusjon i bukspyttkjertelen fører til nekrose [5]. Kliniske studier av væskegjenoppliving hos pasienter med akutt pankreatitt tyder på at hemokonsentrasjon og redusert systemisk perfusjon er assosiert med økt risiko for pankreasnekrose og ugunstig utfall [6]. Hydrering har også vist seg å redusere forekomsten av PEP.
Foruten hydrering, har rektale NSAIDs, inkludert indometacin, en rolle i forebygging av post ERCP akutt pankreatitt. Selv om både aggressiv hydrering og rektal indometacin er effektive for å forhindre post ERCP pankreatitt, er det ingen hode-til-hode-forsøk som sammenligner effekten av disse to terapeutiske modalitetene.
For å bestemme om aggressiv intravenøs peri-prosedyre hydrering eller høy dose rektal indometacin umiddelbart etter ERCP reduserer forekomsten av post ERCP pankreatitt.
Etterforskerens hypotese er at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er dårligere enn rektal indometacin når det gjelder å beskytte mot post ERCP pankreatitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 til 70 år får ikke ERCP for første gang
- Pasienter som gjennomgår ERCP for standard kliniske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pågående akutt pankreatitt
- Kjent kronisk calcific pankreatitt
- Pankreashodemasse
- Enhver malignitet
- Standard kontraindikasjoner til ERCP
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
- Pågående hypotensjon inkludert de med sepsis
- Hjertesvikt (CI, >NYHA klasse II hjertesvikt)
- Nyreinsuffisiens (RI, kreatininclearance
- Alvorlig leverdysfunksjon (albumin < 3mg/dL)
- Respiratorisk insuffisiens (definert som oksygenmetning < 90 %)
- Over 70 år
- Svangerskap
- Ammende mor
- Allergi/overfølsomhet overfor aspirin eller NSAIDs
- Fikk NSAIDs i løpet av de siste 7 dagene (aspirin 325mg eller mindre ok)
- Aktiv eller tilbakevendende (innen 4 uker) gastrointestinal blødning
- Hyponatremi (Na+ nivåer < 135mEq/L))
- Hypernatremi (Na+ nivåer > 150mEq/L) vil bli ekskludert.
- Ødem eller anasarca
- Ascites
- Prosedyre utført på hovedpapillen/ventral bukspyttkjertelkanal hos pasient med pancreas divisum (dorsal duct ikke forsøkt på injisert)
- ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten forventet pankreatogram
- Person med tidligere biliær sphincterotomi nå planlagt for gjentatt gallebehandling uten forventet pankreatogram
- Forventet manglende evne til å følge protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aggressiv hydrering
Pasienter randomisert til den aggressive intravenøse hydreringsgruppen fikk Lactated Ringers-oppløsning (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] intravenøst (IV) med 3 mL/kg/time under ERCP, en 20cc/ kg IV bolus umiddelbart etterpå, og deretter med 3 ml/kg/time i 8 timer etter prosedyren.
|
Høyvolum Lactated Ringer Solution
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rektal indometacin
Pasienter randomisert til rektal indometacin ble administrert et stikkpille på 100 mg indometacin [Indometacin stikkpille 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] like etter fullført ERCP-prosedyre.
|
Post-ERCP rektal administrering av 100 MG indometacin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP akutt pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet er utvikling av post-ERCP pankreatitt (PEP, en kategorisk variabel) som vil bli definert som tilstedeværelse av økte magesmerter og et serumamylasenivå tre ganger øvre normalgrense (3xULN).
Økt smerte vil bli definert som en økning i den visuelle analoge smerteskåren sammenlignet med verdien rett før ERCP
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk volumoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk volumoverbelastning ble definert av fysiske funn av ødem i nedre ekstremiteter og lungeutslag.
|
24 timer
|
|
Serumamylase tre ganger øvre normalgrense
Tidsramme: 8 timer
|
Serumamylase tre ganger øvre normalgrense er et sekundært resultatmål.
(Målt med α-Amylase KIT ved direkte substratmetode; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
|
8 timer
|
|
Post-ERCP smerte i magen: VAS
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter innlagt med magesmerter etter ERCP i mindre enn 24 timer.
Økt magesmerter er definert som en økning i magesmerter basert på den visuelle analoge skåren etter ERCP sammenlignet med skåren rett før ERCP.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 7 dager
|
Død innen 7 dager etter utførelse av ERCP
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- IEC/2016/396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .