Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu aggressiivisesta nesteytyksestä vs. peräsuolen indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn (AHRI-PEP)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tulevaisuuden avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aggressiivisen nesteytyksen tehokkuutta suuriannoksiseen peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ehkäisyssä

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleisesti suoritettava endoskooppinen toimenpide, jota käytetään haima-sappihäiriöiden hoitoon. Akuutti haimatulehdus tai post-ERCP-haimatulehdus (PEP) on ERCP:n yleisin suuri komplikaatio, jota on raportoitu esiintyvän 2-10 %:lla potilaista (vaihtelee 2-4 %:sta vähäriskisistä potilaista 8-40 %:iin). suuren riskin potilailla). Nesteytys on akuutin haimatulehduksen hoidon pääasiallinen etiologiasta riippumaton. Aggressiivisen nesteytyksen on myös osoitettu vähentävän PEP:n ilmaantuvuutta. Rektaalisilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien indometasiinilla, on osoitettu rooli PEP:n ehkäisyssä. Vaikka sekä aggressiivinen nesteytys että peräsuolen indometasiini ovat tehokkaita PEP:n estämisessä, ei ole olemassa yksikään testi, jossa verrattaisiin näiden kahden terapeuttisen menetelmän tehokkuutta. Siten tavoitteena on määrittää, vähentävätkö aggressiivinen suonensisäinen peri-toimenpiteen hydraatio tai suuriannoksinen rektaalinen indometasiini välittömästi ERCP:n jälkeen PEP:n ilmaantuvuutta. Tutkijan hypoteesi on, että profylaktinen hoito aggressiivisella suonensisäisellä nesteytyksellä ei ole huonompi kuin rektaalinen indometasiini PEP:n estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleisesti suoritettava endoskooppinen toimenpide, jota käytetään haima-sappihäiriöiden hoitoon. Akuutti haimatulehdus on (ERCP)[1] yleisin vakava komplikaatio, jota on raportoitu esiintyvän 2–10 %:lla potilaista (vaihtelee 2–4 %:sta matalan riskin potilailla 8–40 %:iin korkean riskin potilailla ) [1, 2]. Havaintotutkimuksissa raportoitu ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen laaja esiintyvyys riskiryhmissä johti vuonna 2014 systemaattiseen katsaukseen, johon sisältyi 108 RCT:tä, jotka kattoivat 13 296 potilasta[3]. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen yleinen ilmaantuvuus oli 9,7 %, josta 8,6 % tapauksista oli lievästi vaikeita, 3,9 % kohtalaisia ​​ja 0,8 % vakavia. Kaiken vaikeusasteen ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus suuren riskin potilailla oli 14,7 %. Tässä tutkimuksessa todettiin kuitenkin myös, että vakavan ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus (0,5 % kaikista suoritetuista ERCP-hoidoista) ei eronnut korkean riskin alaryhmän potilaiden ja riskiryhmittymättömien RCT-potilaiden välillä (0,8 % vs. 0,4 %). vastaavasti), johtuen ehkä potilaiden riskinarvioinnin RCT:iden välisestä heterogeenisyydestä

Yleisesti hyväksytyt kriteerit ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen diagnosoimiseksi ehdotettiin vuonna 1991 konsensustyöpajassa. Näihin kriteereihin kuuluvat haimatyyppisen vatsakivun uusi puhkeaminen, joka liittyy vähintään kolminkertaiseen seerumin amylaasi- tai lipaasiarvojen nousuun ja joka ilmenee 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen, ja kipuoireiden on oltava riittävän vaikeita vaatiakseen sairaalahoitoa tai pidentääkseen sen kestoa. jo sairaalahoidossa olevien potilaiden oleskelusta [3].

Nesteytys on akuutin haimatulehduksen hoidon pääasiallinen syy etiologiasta riippumatta[4]. Eläinmalleilla tehdyt kokeet osoittavat, että haiman mikrovaskulaarinen hypoperfuusio johtaa nekroosiin[5]. Kliiniset tutkimukset nesteen elvyttämisestä potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus, viittaavat siihen, että hemokonsentraatio ja heikentynyt systeeminen perfuusio liittyvät lisääntyneeseen haimanekroosiriskiin ja epäsuotuisaan lopputulokseen [6]. Nesteytymisen on myös osoitettu vähentävän PEP:n ilmaantuvuutta.

Nesteytymisen lisäksi peräsuolen tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien indometasiini, on rooli ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä. Vaikka sekä aggressiivinen nesteytys että rektaalinen indometasiini ovat tehokkaita ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä, näiden kahden terapeuttisen menetelmän tehokkuutta ei verrata toisiinsa.

Sen määrittämiseksi, vähentääkö aggressiivinen suonensisäinen peri-toimenpiteen nesteytys tai suuriannoksinen rektaalinen indometasiini välittömästi ERCP:n jälkeen ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuutta.

Tutkijan hypoteesi on, että ennaltaehkäisevä hoito aggressiivisella suonensisäisellä nesteytyksellä ei ole huonompi kuin rektaalinen indometasiini suojattaessa ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • IPGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat jättivät ERCP:n pois ensimmäistä kertaa
  • Potilaat, joille tehdään ERCP tavallisiin kliinisiin indikaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva akuutti haimatulehdus
  • Tunnettu krooninen kalkkihaimatulehdus
  • Haiman pään massa
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuus
  • Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Jatkuva hypotensio mukaan lukien ne, joilla on sepsis
  • Sydämen vajaatoiminta (CI, >NYHA luokan II sydämen vajaatoiminta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (RI, kreatiniinipuhdistuma
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (albumiini < 3 mg/dl)
  • Hengityksen vajaatoiminta (määritelty happisaturaatioksi < 90 %)
  • Yli 70-vuotias
  • Raskaus
  • Imettävä äiti
  • Allergia/yliherkkyys aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  • Sai tulehduskipulääkkeitä edellisten 7 päivän aikana (aspiriinia 325 mg tai vähemmän ok)
  • Aktiivinen tai toistuva (4 viikon sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto
  • Hyponatremia (Na+-tasot < 135mEq/l)
  • Hypernatremia (Na+-tasot > 150 mEq/l) suljetaan pois.
  • Turvotus tai anasarca
  • Askites
  • Toimenpide suoritettu suurelle papillalle/ventraaliselle haimatiehyelle potilaalle, jolla on haima divisum (selkätiehyen ei yritetä pistää)
  • ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman odotettua haimadiagrammia
  • Potilaalle, jolla on aiempi sapen sulkijaleikkaus, on nyt suunniteltu toistuvaan sappihoitoon ilman odotettua haimatutkimusta
  • Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aggressiivinen kosteutus
Potilaat, jotka satunnaistettiin aggressiiviseen suonensisäiseen nesteytykseen, saivat Ringers-laktaattiliuosta (LR) [COMPOUND SODIUM LCTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] laskimoon (IV) 3 ml/kg/h ERCP:n aikana, 20cc/ kg IV boluksena välittömästi sen jälkeen ja sitten nopeudella 3 ml/kg/h 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Suuri määrä Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
  • YHDISTETYT NATRIUMLAKTATTIINJEKTIO I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INTIA
Active Comparator: Rektaalinen indometasiini
Rektaaliseen indometasiiniin satunnaistetuille potilaille annettiin 100 mg:n peräpuikko indometasiinia [Indomethacin Suppository 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INTIA] heti ERCP-toimenpiteen päätyttyä.
ERCP:n jälkeinen 100 MG:n indometasiinin antaminen rektaalisesti
Muut nimet:
  • INDOMETHACIN SUPOSITORY 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INTIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma on ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP, kategorinen muuttuja) kehittyminen, joka määritellään lisääntyneeksi vatsakipuksi ja seerumin amylaasitasoksi kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna (3 x ULN). Lisääntynyt kipu määritellään visuaalisten analogisten kipupisteiden kasvuksi verrattuna arvoon välittömästi ennen ERCP:tä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tilavuuden ylikuormitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliininen tilavuusylikuormitus määriteltiin alaraajojen turvotuksen ja keuhkojen kohinan fyysisten löydösten perusteella.
24 tuntia
Seerumin amylaasi kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
Aikaikkuna: 8 tuntia
Seerumin amylaasi kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna on toissijainen tulosmitta. (Mitattu α-amylaasi KIT:llä suoralla substraattimenetelmällä; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INTIA)
8 tuntia
ERCP:n jälkeinen vatsakipu: VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaat, joilla on ollut vatsakipuja ERCP:n jälkeen alle 24 tuntia. Lisääntynyt vatsakipu määritellään vatsakivun lisääntymisenä ERCP:n jälkeisen visuaalisen analogisen pistemäärän perusteella verrattuna pisteytykseen välittömästi ennen ERCP:tä.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuolema 7 päivän sisällä ERCP:n suorittamisesta
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Perustiedot, tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa