- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03629600
Kokeilu aggressiivisesta nesteytyksestä vs. peräsuolen indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn (AHRI-PEP)
Tulevaisuuden avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aggressiivisen nesteytyksen tehokkuutta suuriannoksiseen peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleisesti suoritettava endoskooppinen toimenpide, jota käytetään haima-sappihäiriöiden hoitoon. Akuutti haimatulehdus on (ERCP)[1] yleisin vakava komplikaatio, jota on raportoitu esiintyvän 2–10 %:lla potilaista (vaihtelee 2–4 %:sta matalan riskin potilailla 8–40 %:iin korkean riskin potilailla ) [1, 2]. Havaintotutkimuksissa raportoitu ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen laaja esiintyvyys riskiryhmissä johti vuonna 2014 systemaattiseen katsaukseen, johon sisältyi 108 RCT:tä, jotka kattoivat 13 296 potilasta[3]. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen yleinen ilmaantuvuus oli 9,7 %, josta 8,6 % tapauksista oli lievästi vaikeita, 3,9 % kohtalaisia ja 0,8 % vakavia. Kaiken vaikeusasteen ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus suuren riskin potilailla oli 14,7 %. Tässä tutkimuksessa todettiin kuitenkin myös, että vakavan ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus (0,5 % kaikista suoritetuista ERCP-hoidoista) ei eronnut korkean riskin alaryhmän potilaiden ja riskiryhmittymättömien RCT-potilaiden välillä (0,8 % vs. 0,4 %). vastaavasti), johtuen ehkä potilaiden riskinarvioinnin RCT:iden välisestä heterogeenisyydestä
Yleisesti hyväksytyt kriteerit ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen diagnosoimiseksi ehdotettiin vuonna 1991 konsensustyöpajassa. Näihin kriteereihin kuuluvat haimatyyppisen vatsakivun uusi puhkeaminen, joka liittyy vähintään kolminkertaiseen seerumin amylaasi- tai lipaasiarvojen nousuun ja joka ilmenee 24 tunnin sisällä ERCP:n jälkeen, ja kipuoireiden on oltava riittävän vaikeita vaatiakseen sairaalahoitoa tai pidentääkseen sen kestoa. jo sairaalahoidossa olevien potilaiden oleskelusta [3].
Nesteytys on akuutin haimatulehduksen hoidon pääasiallinen syy etiologiasta riippumatta[4]. Eläinmalleilla tehdyt kokeet osoittavat, että haiman mikrovaskulaarinen hypoperfuusio johtaa nekroosiin[5]. Kliiniset tutkimukset nesteen elvyttämisestä potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus, viittaavat siihen, että hemokonsentraatio ja heikentynyt systeeminen perfuusio liittyvät lisääntyneeseen haimanekroosiriskiin ja epäsuotuisaan lopputulokseen [6]. Nesteytymisen on myös osoitettu vähentävän PEP:n ilmaantuvuutta.
Nesteytymisen lisäksi peräsuolen tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien indometasiini, on rooli ERCP:n jälkeisen akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä. Vaikka sekä aggressiivinen nesteytys että rektaalinen indometasiini ovat tehokkaita ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä, näiden kahden terapeuttisen menetelmän tehokkuutta ei verrata toisiinsa.
Sen määrittämiseksi, vähentääkö aggressiivinen suonensisäinen peri-toimenpiteen nesteytys tai suuriannoksinen rektaalinen indometasiini välittömästi ERCP:n jälkeen ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuutta.
Tutkijan hypoteesi on, että ennaltaehkäisevä hoito aggressiivisella suonensisäisellä nesteytyksellä ei ole huonompi kuin rektaalinen indometasiini suojattaessa ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- IPGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat jättivät ERCP:n pois ensimmäistä kertaa
- Potilaat, joille tehdään ERCP tavallisiin kliinisiin indikaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva akuutti haimatulehdus
- Tunnettu krooninen kalkkihaimatulehdus
- Haiman pään massa
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Jatkuva hypotensio mukaan lukien ne, joilla on sepsis
- Sydämen vajaatoiminta (CI, >NYHA luokan II sydämen vajaatoiminta)
- Munuaisten vajaatoiminta (RI, kreatiniinipuhdistuma
- Vaikea maksan toimintahäiriö (albumiini < 3 mg/dl)
- Hengityksen vajaatoiminta (määritelty happisaturaatioksi < 90 %)
- Yli 70-vuotias
- Raskaus
- Imettävä äiti
- Allergia/yliherkkyys aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
- Sai tulehduskipulääkkeitä edellisten 7 päivän aikana (aspiriinia 325 mg tai vähemmän ok)
- Aktiivinen tai toistuva (4 viikon sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto
- Hyponatremia (Na+-tasot < 135mEq/l)
- Hypernatremia (Na+-tasot > 150 mEq/l) suljetaan pois.
- Turvotus tai anasarca
- Askites
- Toimenpide suoritettu suurelle papillalle/ventraaliselle haimatiehyelle potilaalle, jolla on haima divisum (selkätiehyen ei yritetä pistää)
- ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman odotettua haimadiagrammia
- Potilaalle, jolla on aiempi sapen sulkijaleikkaus, on nyt suunniteltu toistuvaan sappihoitoon ilman odotettua haimatutkimusta
- Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggressiivinen kosteutus
Potilaat, jotka satunnaistettiin aggressiiviseen suonensisäiseen nesteytykseen, saivat Ringers-laktaattiliuosta (LR) [COMPOUND SODIUM LCTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] laskimoon (IV) 3 ml/kg/h ERCP:n aikana, 20cc/ kg IV boluksena välittömästi sen jälkeen ja sitten nopeudella 3 ml/kg/h 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Suuri määrä Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rektaalinen indometasiini
Rektaaliseen indometasiiniin satunnaistetuille potilaille annettiin 100 mg:n peräpuikko indometasiinia [Indomethacin Suppository 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INTIA] heti ERCP-toimenpiteen päätyttyä.
|
ERCP:n jälkeinen 100 MG:n indometasiinin antaminen rektaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP, kategorinen muuttuja) kehittyminen, joka määritellään lisääntyneeksi vatsakipuksi ja seerumin amylaasitasoksi kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna (3 x ULN).
Lisääntynyt kipu määritellään visuaalisten analogisten kipupisteiden kasvuksi verrattuna arvoon välittömästi ennen ERCP:tä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tilavuuden ylikuormitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen tilavuusylikuormitus määriteltiin alaraajojen turvotuksen ja keuhkojen kohinan fyysisten löydösten perusteella.
|
24 tuntia
|
|
Seerumin amylaasi kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Seerumin amylaasi kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna on toissijainen tulosmitta.
(Mitattu α-amylaasi KIT:llä suoralla substraattimenetelmällä; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INTIA)
|
8 tuntia
|
|
ERCP:n jälkeinen vatsakipu: VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat, joilla on ollut vatsakipuja ERCP:n jälkeen alle 24 tuntia.
Lisääntynyt vatsakipu määritellään vatsakivun lisääntymisenä ERCP:n jälkeisen visuaalisen analogisen pistemäärän perusteella verrattuna pisteytykseen välittömästi ennen ERCP:tä.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema 7 päivän sisällä ERCP:n suorittamisesta
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/2016/396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .