Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание агрессивной гидратации по сравнению с ректальным введением индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (AHRI-PEP)

14 августа 2018 г. обновлено: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность агрессивной гидратации и высоких доз ректального индометацина в профилактике панкреатита после ЭРХПГ (ПКП)

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — широко применяемая эндоскопическая процедура, используемая для лечения панкреатобилиарной патологии. Острый панкреатит или панкреатит после ЭРХПГ (ПЭП) является наиболее частым серьезным осложнением ЭРХПГ, которое, как сообщается, возникает у 2–10% пациентов в целом (от 2–4% у пациентов с низким риском до 8–40%). у пациентов группы высокого риска). Гидратация является основой лечения острого панкреатита, независимо от этиологии. Также было показано, что агрессивная гидратация снижает частоту ПКП. Ректальные НПВП, включая индометацин, имеют доказанную роль в профилактике ПКП. Хотя как агрессивная гидратация, так и ректальное введение индометацина эффективны для предотвращения ПКП, прямых испытаний, сравнивающих эффективность этих двух терапевтических методов, не проводилось. Таким образом, цель состоит в том, чтобы определить, снижают ли агрессивную внутривенную перипроцедурную гидратацию или высокие дозы ректального индометацина сразу после ЭРХПГ частоту ПКП. Гипотеза исследователя состоит в том, что профилактическое лечение агрессивной внутривенной гидратацией не уступает ректальному введению индометацина в предотвращении ПКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — широко применяемая эндоскопическая процедура, используемая для лечения панкреатобилиарной патологии. Острый панкреатит является наиболее частым серьезным осложнением (ERCP) [1], которое, как сообщается, возникает у 2-10% пациентов в целом (от 2-4% у пациентов с низким риском до 8-40% у пациентов с высоким риском). ) [1, 2]. Широкий диапазон сообщений о заболеваемости панкреатитом после ЭРХПГ по сравнению с группами риска в обсервационных исследованиях побудил к систематическому обзору 2014 года, включающему 108 РКИ, охвативших 13 296 пациентов [3]. Общая частота панкреатита после ЭРХПГ составила 9,7%, из которых 8,6% случаев были легкой степени тяжести, 3,9% — средней тяжести и 0,8% — тяжелой. Частота панкреатита любой степени тяжести после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском составила 14,7%. Однако это исследование также показало, что частота тяжелого панкреатита после ЭРХПГ (0,5% от всех выполненных ЭРХПГ) не различалась между пациентами в подгруппе высокого риска и в РКИ без стратификации риска (0,8% против 0,4%, соответственно), возможно, из-за неоднородности между РКИ в отношении оценки риска у пациентов.

Общепринятые критерии диагностики панкреатита после ЭРХПГ были предложены в 1991 г. на консенсусном семинаре. Эти критерии включают новое начало болей в животе панкреатического типа, связанное как минимум с трехкратным повышением уровня амилазы или липазы в сыворотке крови в течение 24 часов после ЭРХПГ, и болевые симптомы должны быть достаточно сильными, чтобы потребовать госпитализации или увеличения продолжительности пребывания больных, которые уже госпитализированы [3].

Гидратация является основой лечения острого панкреатита независимо от этиологии [4]. Эксперименты на животных моделях показывают, что гипоперфузия микрососудов поджелудочной железы приводит к некрозу [5]. Клинические исследования инфузионной терапии у пациентов с острым панкреатитом позволяют предположить, что гемоконцентрация и снижение системной перфузии связаны с повышенным риском некроза поджелудочной железы и неблагоприятным исходом [6]. Также было показано, что гидратация снижает частоту ПКП.

Помимо гидратации, ректальные НПВП, включая индометацин, играют роль в профилактике острого панкреатита после ЭРХПГ. Хотя и агрессивная гидратация, и ректальное введение индометацина эффективны для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ, прямых испытаний, сравнивающих эффективность этих двух терапевтических методов, не проводилось.

Определить, снижают ли агрессивную внутривенную перипроцедурную гидратацию или высокие дозы ректального индометацина сразу после ЭРХПГ частоту панкреатита после ЭРХПГ.

Гипотеза исследователя состоит в том, что профилактическое лечение агрессивной внутривенной гидратацией не уступает ректальному введению индометацина в защите от панкреатита после ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • IPGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, не проходящие ЭРХПГ впервые
  • Пациенты, перенесшие ЭРХПГ по стандартным клиническим показаниям

Критерий исключения:

  • Текущий острый панкреатит
  • Известный хронический кальцифицирующий панкреатит
  • Масса головки поджелудочной железы
  • Любое злокачественное новообразование
  • Стандартные противопоказания к ЭРХПГ
  • Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  • Постоянная гипотензия, в том числе при сепсисе
  • Сердечная недостаточность (КИ, >сердечная недостаточность II класса по NYHA)
  • Почечная недостаточность (РИ, клиренс креатинина
  • Тяжелая дисфункция печени (альбумин < 3 мг/дл)
  • Дыхательная недостаточность (определяемая как насыщение кислородом <90%)
  • Возраст старше 70 лет
  • Беременность
  • Кормящая мама
  • Аллергия/гиперчувствительность к аспирину или НПВП
  • Принимал НПВП в течение предшествующих 7 дней (аспирин 325 мг или меньше, можно)
  • Активное или рецидивирующее (в течение 4 недель) желудочно-кишечное кровотечение
  • Гипонатриемия (уровни Na+ < 135 мЭкв/л))
  • Гипернатриемия (уровень Na+ > 150 мэкв/л) будет исключена.
  • Отек или анасарка
  • Асцит
  • Процедура, выполненная на большом сосочке/вентральном протоке поджелудочной железы у пациента с разделенной поджелудочной железой (в дорсальный проток не вводили)
  • ЭРХПГ для удаления или замены билиарного стента без ожидаемой панкреатограммы
  • Субъект с предшествующей билиарной сфинктеротомией, в настоящее время запланирована повторная билиарная терапия без ожидаемой панкреатографии
  • Ожидаемая неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агрессивная гидратация
Пациенты, рандомизированные в группу агрессивной внутривенной гидратации, получали раствор лактата Рингера (LR) [СОЕДИНЕНИЕ ЛАКТАТА НАТРИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И.П., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INDIA] внутривенно (в/в) в дозе 3 мл/кг/ч во время ЭРХПГ, 20 см3/ч. кг внутривенно болюсно сразу после процедуры, а затем со скоростью 3 мл/кг/ч в течение 8 часов после процедуры.
Лекарство: Лактат Рингер
Раствор Рингера с лактатом в больших объемах
Другие имена:
  • СОЕДИНЕНИЕ ЛАКТАТ НАТРИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И.П., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, ИНДИЯ
Активный компаратор: Ректальный индометацин
Пациентам, рандомизированным для ректального индометацина, вводили суппозиторий индометацина 100 мг [суппозиторий индометацина 100 мг BP, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] сразу после завершения процедуры ERCP.
Лекарство: Ректальная форма Индометацин
Ректальное введение 100 мг индометацина после ЭРХПГ
Другие имена:
  • ИНДОМЕТАЦИНОВЫЙ СУППОЗИТОРИЙ 100 мг B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, ГУДЖРАТ, ИНДИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой является развитие пост-ERCP панкреатита (PEP, категориальная переменная), который будет определяться как наличие усиления боли в животе и уровня амилазы в сыворотке, в три раза превышающего верхнюю границу нормы (3xULN). Усиление боли будет определяться как увеличение визуальной аналоговой оценки боли по сравнению со значением непосредственно перед ЭРХПГ.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая перегрузка объемом
Временное ограничение: 24 часа
Клиническую объемную перегрузку определяли по физикальным признакам отека нижних конечностей и хрипов в легких.
24 часа
Амилаза сыворотки в три раза превышает верхнюю границу нормы
Временное ограничение: 8 часов
Уровень амилазы в сыворотке, в три раза превышающий верхний предел нормы, является вторичным критерием исхода. (Измерено с помощью набора α-амилазы прямым субстратным методом; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, ИНДИЯ)
8 часов
Боль в животе после ЭРХПГ: ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Пациенты поступили с болью в животе после ЭРХПГ менее 24 часов. Усиление боли в животе определяется как усиление боли в животе на основе визуальной аналоговой оценки после ЭРХПГ по сравнению с оценкой непосредственно перед ЭРХПГ.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 7 дней
Смерть в течение 7 дней после выполнения ЭРХПГ
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/2016/396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Исходные данные, результаты

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться