Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agresszív hidratálás és a rektális indometacin vizsgálata az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére (AHRI-PEP)

2018. augusztus 14. frissítette: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Leendő nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az agresszív hidratálás hatékonyságát hasonlítja össze a nagy dózisú rektális indometacinnal az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) megelőzésében

Az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) egy általánosan alkalmazott endoszkópos eljárás, amelyet a pancreato-biliaris patológiák kezelésére használnak. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) az ERCP leggyakoribb súlyos szövődménye, amely a jelentések szerint a betegek 2-10%-ában fordul elő (az alacsony kockázatú betegek 2-4%-ától egészen 8-40%-ig terjedő arányban). magas kockázatú betegeknél). A hidratálás az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésének alappillére, etiológiától függetlenül. Kimutatták, hogy az agresszív hidratálás is csökkenti a PEP előfordulását. A rektális NSAID-ok, köztük az indometacin, bizonyítottan szerepet játszanak a PEP megelőzésében. Bár mind az agresszív hidratálás, mind a rektális indometacin hatékony a PEP megelőzésében, nincs olyan kísérlet, amely összehasonlítaná e két terápiás mód hatékonyságát. Így a cél annak meghatározása, hogy az agresszív intravénás peri-procedurális hidratálás vagy a nagy dózisú rektális indometacin közvetlenül az ERCP után csökkenti-e a PEP előfordulását. A vizsgáló hipotézise az, hogy a profilaktikus kezelés agresszív intravénás hidratálással nem rosszabb, mint a rektális indometacin a PEP megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) egy általánosan alkalmazott endoszkópos eljárás, amelyet a pancreato-biliaris patológiák kezelésére használnak. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás az (ERCP)[1] leggyakoribb súlyos szövődménye, amely a jelentések szerint a betegek 2-10%-ánál fordul elő (az alacsony kockázatú betegek 2-4%-ától a magas kockázatú betegek 8-40%-áig terjedő). ) [1, 2]. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kockázati csoportokra kiterjedő incidenciájának széles skálája a megfigyeléses vizsgálatokban 2014-ben szisztematikus áttekintést eredményezett, amely 108 RCT-t tartalmazott, amely 13 296 betegre terjedt ki[3]. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás összesített incidenciája 9,7% volt, ebből az esetek 8,6%-a enyhén súlyos, 3,9%-a közepesen súlyos és 0,8%-a súlyos. A teljes súlyosságú poszt-ERCP pancreatitis incidenciája a magas kockázatú betegeknél 14,7% volt. Ez a tanulmány azonban azt is megállapította, hogy a súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás előfordulási gyakorisága (az összes elvégzett ERCP 0,5%-a) nem különbözött a magas kockázatú alcsoportba tartozó betegek és a nem kockázati rétegezett RCT-k között (0,8% vs. 0,4%. ill.), talán az RCT-k heterogenitása miatt a betegek kockázatértékelése tekintetében

Az ERCP utáni pancreatitis diagnózisának általánosan elfogadott kritériumait 1991-ben javasolták egy konszenzusos műhelymunka során. Ezek a kritériumok magukban foglalják a hasnyálmirigy-típusú hasi fájdalom új fellépését, amely a szérum amiláz vagy lipáz szintjének legalább háromszoros növekedésével jár, és az ERCP után 24 órán belül jelentkezik, és a fájdalomtüneteknek kellően súlyosnak kell lenniük ahhoz, hogy kórházi felvételt igényeljenek, vagy meghosszabbítsák a kezelés időtartamát. a már kórházban lévő betegek tartózkodási ideje [3].

A hidratálás az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésének alappillére, etiológiától függetlenül[4]. Állatmodelleken végzett kísérletek azt mutatják, hogy a hasnyálmirigy mikrovaszkuláris hipoperfúziója nekrózishoz vezet[5]. Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek folyadék újraélesztésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a hemokoncentráció és a csökkent szisztémás perfúzió a hasnyálmirigy-nekrózis fokozott kockázatával és kedvezőtlen kimenetelével jár [6]. Azt is kimutatták, hogy a hidratálás csökkenti a PEP előfordulását.

A hidratálás mellett a rektális NSAID-ok, köztük az indometacin is szerepet játszanak az ERCP utáni akut pancreatitis megelőzésében. Bár mind az agresszív hidratálás, mind a rektális indometacin hatékony az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, nincs olyan kísérlet, amely összehasonlítaná e két terápiás mód hatékonyságát.

Annak meghatározása, hogy az agresszív intravénás peri-procedurális hidratálás vagy a nagy dózisú rektális indometacin közvetlenül az ERCP után csökkenti-e az ERCP utáni pancreatitis előfordulását.

A vizsgáló hipotézise az, hogy a profilaktikus kezelés agresszív intravénás hidratálással nem rosszabb, mint a rektális indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás elleni védelemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 70 év közötti betegnél először nem történt meg az ERCP
  • Standard klinikai indikációk miatt ERCP-n átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos akut pancreatitis
  • Ismert krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás
  • Hasnyálmirigy fejtömeg
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • Az ERCP standard ellenjavallatai
  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Folyamatos hipotenzió, beleértve a szepszisben szenvedőket is
  • Szívelégtelenség (CI, >NYHA II. osztályú szívelégtelenség)
  • Veseelégtelenség (RI, kreatinin-clearance
  • Súlyos májműködési zavar (albumin < 3 mg/dl)
  • Légzési elégtelenség (oxigén-telítettség < 90%)
  • 70 évesnél idősebb
  • Terhesség
  • Szoptató anya
  • Allergia/túlérzékenység aszpirinre vagy NSAID-okra
  • NSAID-t kapott az elmúlt 7 napban (325 mg vagy kevesebb aszpirin)
  • Aktív vagy visszatérő (4 héten belül) gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Hiponatrémia (Na+-szint < 135 mEq/l)
  • A hypernatraemia (Na+-szint > 150 mEq/l) kizárt.
  • Ödéma vagy anasarca
  • Ascites
  • A hasnyálmirigy fő papilla/ventrális csatornáján végrehajtott eljárás pancreas divisumban szenvedő betegnél (a dorsalis csatornát nem kísérelték meg beadni)
  • ERCP az epestent eltávolításához vagy cseréjéhez, várható pancreatogram nélkül
  • Korábban epeúti sphincterotomián átesett alany ismételt epekezelést tervez, várható pancreatogram nélkül
  • Várhatóan képtelenség követni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agresszív hidratálás
Az agresszív intravénás hidratálási csoportba randomizált betegek Lactated Ringers oldatot (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] intravénásan (IV) kaptak 3 ml/kg/óra sebességgel az ERCP alatt, a 20cc/ kg IV bolus közvetlenül utána, majd 3 ml/kg/óra sebességgel 8 órán keresztül az eljárást követően.
Nagy mennyiségű laktát Ringer oldat
Más nevek:
  • VEGYES NÁTRIUM-LAKTÁT INJEKCIÓ I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INDIA
Aktív összehasonlító: Rektális indometacin
A rektális indomethacin csoportba randomizált betegek 100 mg indometacin kúpot kaptak [Indomethacin Suppository 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] közvetlenül az ERCP eljárás befejezése után.
ERCP után 100 MG indometacin rektális beadása
Más nevek:
  • INDOMETHACIN SUPOSITORY 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges végpont a poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás (PEP, kategorikus változó) kialakulása, amelyet a fokozott hasi fájdalom jelenléte és a szérum amilázszint háromszorosa a normál felső határának (3xULN) határoznak meg. A megnövekedett fájdalom a vizuális analóg fájdalom pontszámának növekedése az ERCP-t közvetlenül megelőző értékhez képest
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai térfogat túlterhelés
Időkeret: 24 óra
A klinikai volumentúlterhelést az alsó végtagi ödéma és a pulmonalis rales fizikai lelete határozta meg.
24 óra
A szérum amiláz a normálérték felső határának háromszorosa
Időkeret: 8 óra
A szérum amiláz a normálérték felső határának háromszorosa egy másodlagos eredménymérő. (α-Amylase KIT-tel mérve közvetlen szubsztrát módszerrel; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
8 óra
ERCP utáni hasi fájdalom: VAS
Időkeret: 24 óra
Azok a betegek, akiknél az ERCP után hasfájás jelentkezett kevesebb mint 24 órán keresztül. Fokozott hasi fájdalom a hasi fájdalom növekedése az ERCP-t követő vizuális analóg pontszám alapján, összehasonlítva az ERCP-t közvetlenül megelőző pontszámmal.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 7 nap
Halál az ERCP végrehajtását követő 7 napon belül
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Alapadatok, eredmények

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel