- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03629600
Az agresszív hidratálás és a rektális indometacin vizsgálata az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére (AHRI-PEP)
Leendő nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az agresszív hidratálás hatékonyságát hasonlítja össze a nagy dózisú rektális indometacinnal az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) egy általánosan alkalmazott endoszkópos eljárás, amelyet a pancreato-biliaris patológiák kezelésére használnak. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás az (ERCP)[1] leggyakoribb súlyos szövődménye, amely a jelentések szerint a betegek 2-10%-ánál fordul elő (az alacsony kockázatú betegek 2-4%-ától a magas kockázatú betegek 8-40%-áig terjedő). ) [1, 2]. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kockázati csoportokra kiterjedő incidenciájának széles skálája a megfigyeléses vizsgálatokban 2014-ben szisztematikus áttekintést eredményezett, amely 108 RCT-t tartalmazott, amely 13 296 betegre terjedt ki[3]. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás összesített incidenciája 9,7% volt, ebből az esetek 8,6%-a enyhén súlyos, 3,9%-a közepesen súlyos és 0,8%-a súlyos. A teljes súlyosságú poszt-ERCP pancreatitis incidenciája a magas kockázatú betegeknél 14,7% volt. Ez a tanulmány azonban azt is megállapította, hogy a súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás előfordulási gyakorisága (az összes elvégzett ERCP 0,5%-a) nem különbözött a magas kockázatú alcsoportba tartozó betegek és a nem kockázati rétegezett RCT-k között (0,8% vs. 0,4%. ill.), talán az RCT-k heterogenitása miatt a betegek kockázatértékelése tekintetében
Az ERCP utáni pancreatitis diagnózisának általánosan elfogadott kritériumait 1991-ben javasolták egy konszenzusos műhelymunka során. Ezek a kritériumok magukban foglalják a hasnyálmirigy-típusú hasi fájdalom új fellépését, amely a szérum amiláz vagy lipáz szintjének legalább háromszoros növekedésével jár, és az ERCP után 24 órán belül jelentkezik, és a fájdalomtüneteknek kellően súlyosnak kell lenniük ahhoz, hogy kórházi felvételt igényeljenek, vagy meghosszabbítsák a kezelés időtartamát. a már kórházban lévő betegek tartózkodási ideje [3].
A hidratálás az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésének alappillére, etiológiától függetlenül[4]. Állatmodelleken végzett kísérletek azt mutatják, hogy a hasnyálmirigy mikrovaszkuláris hipoperfúziója nekrózishoz vezet[5]. Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek folyadék újraélesztésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a hemokoncentráció és a csökkent szisztémás perfúzió a hasnyálmirigy-nekrózis fokozott kockázatával és kedvezőtlen kimenetelével jár [6]. Azt is kimutatták, hogy a hidratálás csökkenti a PEP előfordulását.
A hidratálás mellett a rektális NSAID-ok, köztük az indometacin is szerepet játszanak az ERCP utáni akut pancreatitis megelőzésében. Bár mind az agresszív hidratálás, mind a rektális indometacin hatékony az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, nincs olyan kísérlet, amely összehasonlítaná e két terápiás mód hatékonyságát.
Annak meghatározása, hogy az agresszív intravénás peri-procedurális hidratálás vagy a nagy dózisú rektális indometacin közvetlenül az ERCP után csökkenti-e az ERCP utáni pancreatitis előfordulását.
A vizsgáló hipotézise az, hogy a profilaktikus kezelés agresszív intravénás hidratálással nem rosszabb, mint a rektális indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás elleni védelemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 70 év közötti betegnél először nem történt meg az ERCP
- Standard klinikai indikációk miatt ERCP-n átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos akut pancreatitis
- Ismert krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás
- Hasnyálmirigy fejtömeg
- Bármilyen rosszindulatú daganat
- Az ERCP standard ellenjavallatai
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
- Folyamatos hipotenzió, beleértve a szepszisben szenvedőket is
- Szívelégtelenség (CI, >NYHA II. osztályú szívelégtelenség)
- Veseelégtelenség (RI, kreatinin-clearance
- Súlyos májműködési zavar (albumin < 3 mg/dl)
- Légzési elégtelenség (oxigén-telítettség < 90%)
- 70 évesnél idősebb
- Terhesség
- Szoptató anya
- Allergia/túlérzékenység aszpirinre vagy NSAID-okra
- NSAID-t kapott az elmúlt 7 napban (325 mg vagy kevesebb aszpirin)
- Aktív vagy visszatérő (4 héten belül) gyomor-bélrendszeri vérzés
- Hiponatrémia (Na+-szint < 135 mEq/l)
- A hypernatraemia (Na+-szint > 150 mEq/l) kizárt.
- Ödéma vagy anasarca
- Ascites
- A hasnyálmirigy fő papilla/ventrális csatornáján végrehajtott eljárás pancreas divisumban szenvedő betegnél (a dorsalis csatornát nem kísérelték meg beadni)
- ERCP az epestent eltávolításához vagy cseréjéhez, várható pancreatogram nélkül
- Korábban epeúti sphincterotomián átesett alany ismételt epekezelést tervez, várható pancreatogram nélkül
- Várhatóan képtelenség követni a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agresszív hidratálás
Az agresszív intravénás hidratálási csoportba randomizált betegek Lactated Ringers oldatot (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] intravénásan (IV) kaptak 3 ml/kg/óra sebességgel az ERCP alatt, a 20cc/ kg IV bolus közvetlenül utána, majd 3 ml/kg/óra sebességgel 8 órán keresztül az eljárást követően.
|
Nagy mennyiségű laktát Ringer oldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rektális indometacin
A rektális indomethacin csoportba randomizált betegek 100 mg indometacin kúpot kaptak [Indomethacin Suppository 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] közvetlenül az ERCP eljárás befejezése után.
|
ERCP után 100 MG indometacin rektális beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges végpont a poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás (PEP, kategorikus változó) kialakulása, amelyet a fokozott hasi fájdalom jelenléte és a szérum amilázszint háromszorosa a normál felső határának (3xULN) határoznak meg.
A megnövekedett fájdalom a vizuális analóg fájdalom pontszámának növekedése az ERCP-t közvetlenül megelőző értékhez képest
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai térfogat túlterhelés
Időkeret: 24 óra
|
A klinikai volumentúlterhelést az alsó végtagi ödéma és a pulmonalis rales fizikai lelete határozta meg.
|
24 óra
|
|
A szérum amiláz a normálérték felső határának háromszorosa
Időkeret: 8 óra
|
A szérum amiláz a normálérték felső határának háromszorosa egy másodlagos eredménymérő.
(α-Amylase KIT-tel mérve közvetlen szubsztrát módszerrel; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
|
8 óra
|
|
ERCP utáni hasi fájdalom: VAS
Időkeret: 24 óra
|
Azok a betegek, akiknél az ERCP után hasfájás jelentkezett kevesebb mint 24 órán keresztül.
Fokozott hasi fájdalom a hasi fájdalom növekedése az ERCP-t követő vizuális analóg pontszám alapján, összehasonlítva az ERCP-t közvetlenül megelőző pontszámmal.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 7 nap
|
Halál az ERCP végrehajtását követő 7 napon belül
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/2016/396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .