Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba agresywnego nawodnienia kontra indometacyna podawana doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (AHRI-PEP)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność intensywnego nawadniania w porównaniu z dużą dawką indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (PEP)

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest powszechnie wykonywaną procedurą endoskopową stosowaną w leczeniu patologii trzustki i dróg żółciowych. Ostre zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym poważnym powikłaniem ERCP, które według doniesień występuje u ogółem 2-10% pacjentów (od 2-4% u pacjentów niskiego ryzyka do 8-40% u pacjentów wysokiego ryzyka). Nawodnienie jest podstawą leczenia ostrego zapalenia trzustki, niezależnie od etiologii. Wykazano również, że intensywne nawodnienie zmniejsza częstość występowania PEP. Doodbytnicze NLPZ, w tym indometacyna, mają udowodnioną rolę w zapobieganiu PEP. Chociaż zarówno agresywne nawodnienie, jak i podawana doodbytniczo indometacyna są skuteczne w zapobieganiu PEP, nie ma bezpośredniej próby porównującej skuteczność tych dwóch metod terapeutycznych. Dlatego celem jest ustalenie, czy agresywne dożylne nawodnienie okołozabiegowe lub duża dawka indometacyny podawanej doodbytniczo bezpośrednio po ERCP zmniejszają częstość występowania PEP. Hipoteza badacza jest taka, że ​​profilaktyczne leczenie agresywnym nawodnieniem dożylnym nie ustępuje indometacynie podawanej doodbytniczo w zapobieganiu PEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest powszechnie wykonywaną procedurą endoskopową stosowaną w leczeniu patologii trzustki i dróg żółciowych. Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym poważnym powikłaniem (ERCP)[1], które według doniesień występuje łącznie u 2-10% pacjentów (od 2-4% u pacjentów niskiego ryzyka do 8-40% u pacjentów wysokiego ryzyka ) [1, 2]. Szeroki zakres zgłaszanej częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP w grupach ryzyka w badaniach obserwacyjnych skłonił do przeglądu systematycznego z 2014 r. obejmującego 108 RCT, które objęły 13 296 pacjentów[3]. Ogólna częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP wyniosła 9,7%, z czego 8,6% przypadków było średnio ciężkich, 3,9% umiarkowanych, a 0,8% ciężkich. Częstość występowania zapalenia trzustki o dowolnym nasileniu po ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wynosiła 14,7%. Badanie to wykazało jednak również, że częstość występowania ciężkiego zapalenia trzustki po ERCP (0,5% wszystkich wykonanych ERCP) nie różniła się między pacjentami w podgrupie wysokiego ryzyka i RCT bez stratyfikacji ryzyka (0,8% vs. 0,4%, odpowiednio), być może z powodu niejednorodności między RCT w zakresie oceny ryzyka pacjentów

Ogólnie przyjęte kryteria rozpoznania zapalenia trzustki po ERCP zostały zaproponowane w 1991 roku podczas uzgodnionych warsztatów. Kryteria te obejmują nowy początek bólu brzucha typu trzustkowego związany z co najmniej trzykrotnym wzrostem aktywności amylazy lub lipazy w surowicy, występujący w ciągu 24 godzin po ECPW, a objawy bólowe muszą być na tyle nasilone, aby wymagały przyjęcia do szpitala lub wydłużenia czasu trwania pobytu pacjentów już hospitalizowanych [3].

Nawodnienie jest podstawą leczenia ostrego zapalenia trzustki, niezależnie od etiologii[4]. Eksperymenty na modelach zwierzęcych wykazały, że hipoperfuzja mikronaczyniowa trzustki prowadzi do martwicy[5]. Badania kliniczne nad resuscytacją płynową u chorych z ostrym zapaleniem trzustki sugerują, że zagęszczenie krwi i zmniejszona perfuzja ogólnoustrojowa wiążą się ze zwiększonym ryzykiem martwicy trzustki i niekorzystnym rokowaniem [6]. Wykazano również, że nawodnienie zmniejsza częstość występowania PEP.

Oprócz nawodnienia, doodbytnicze NLPZ, w tym indometacyna, odgrywają rolę w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ERCP. Chociaż zarówno agresywne nawodnienie, jak i podawana doodbytniczo indometacyna są skuteczne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP, nie ma bezpośredniej próby porównującej skuteczność tych dwóch metod terapeutycznych.

Określenie, czy agresywne dożylne nawodnienie okołozabiegowe lub duża dawka indometacyny podawanej doodbytniczo bezpośrednio po ERCP zmniejszają częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​profilaktyczne leczenie agresywnym nawodnieniem dożylnym nie jest gorsze od indometacyny podawanej doodbytniczo w ochronie przed zapaleniem trzustki po ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat nie poddają się ECPW po raz pierwszy
  • Pacjenci poddawani ECPW ze standardowych wskazań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające ostre zapalenie trzustki
  • Znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
  • Guz głowy trzustki
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  • Trwające niedociśnienie, w tym osoby z posocznicą
  • Niewydolność serca (CI, niewydolność serca II stopnia wg NYHA)
  • Niewydolność nerek (RI, klirens kreatyniny
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (albumina < 3 mg/dl)
  • Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako wysycenie tlenem < 90%)
  • Powyżej 70 roku życia
  • Ciąża
  • Matka karmiąca piersią
  • Alergia/nadwrażliwość na aspirynę lub NLPZ
  • Otrzymał NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni (aspiryna 325 mg lub mniej ok)
  • Czynny lub nawracający (w ciągu 4 tygodni) krwotok z przewodu pokarmowego
  • Hiponatremia (stężenia Na+ < 135 mEq/l))
  • Hipernatremia (stężenia Na+ > 150 mEq/L) zostanie wykluczona.
  • Obrzęk lub anasarka
  • wodobrzusze
  • Zabieg wykonywany na brodawce większej/przewodzie trzustkowym brzusznym u pacjenta z trzustką podzielną (przewód grzbietowy bez próby wstrzyknięcia)
  • ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu
  • Pacjent po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych, teraz zakwalifikowany do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu
  • Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agresywne nawilżenie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej agresywne dożylne nawodnienie otrzymywali roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] dożylnie (iv.) w dawce 3 ml/kg/godz. bolus dożylny kg bezpośrednio po zabiegu, a następnie 3 ml/kg/godz. przez 8 godzin po zabiegu.
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu o dużej objętości
Inne nazwy:
  • ZWIĄZANY MLECZAN SODU INIEKCYJNY I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INDIE
Aktywny komparator: Indometacyna doodbytnicza
Pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej indometacynę doodbytniczą podano czopek 100 mg indometacyny [Indometacyna w czopku 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] tuż po zakończeniu procedury ERCP.
Podawanie doodbytnicze po ERCP 100 MG indometacyny
Inne nazwy:
  • INDOMETACYNA CZOPEK 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój zapalenia trzustki po ERCP (PEP, zmienna kategoryczna), które zostanie zdefiniowane jako obecność nasilenia bólu brzucha i trzykrotnego poziomu amylazy w surowicy powyżej górnej granicy normy (3xGGN). Zwiększony ból zostanie zdefiniowany jako wzrost wizualnej analogowej oceny bólu w porównaniu z wartością bezpośrednio przed ERCP
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne przeciążenie objętościowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Kliniczne przeciążenie objętościowe określono na podstawie fizycznych objawów obrzęku kończyn dolnych i rzężenia płucnego.
24 godziny
Amylaza w surowicy trzy razy powyżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: 8 godzin
Amylaza w surowicy trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy jest drugorzędną miarą wyniku. (Pomiar za pomocą α-Amylase KIT metodą bezpośredniego substratu; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIE)
8 godzin
Ból brzucha po ERCP: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Chorzy przyjmowani z bólem brzucha po ERCP trwającym krócej niż 24 godz. Nasilony ból brzucha definiuje się jako nasilenie bólu brzucha w oparciu o wizualny wynik analogowy po ERCP w porównaniu z wynikiem bezpośrednio przed ERCP.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć w ciągu 7 dni po wykonaniu ECPW
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane wyjściowe, wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringer z laktacją

Subskrybuj