- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03629600
Próba agresywnego nawodnienia kontra indometacyna podawana doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (AHRI-PEP)
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność intensywnego nawadniania w porównaniu z dużą dawką indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (PEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest powszechnie wykonywaną procedurą endoskopową stosowaną w leczeniu patologii trzustki i dróg żółciowych. Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym poważnym powikłaniem (ERCP)[1], które według doniesień występuje łącznie u 2-10% pacjentów (od 2-4% u pacjentów niskiego ryzyka do 8-40% u pacjentów wysokiego ryzyka ) [1, 2]. Szeroki zakres zgłaszanej częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP w grupach ryzyka w badaniach obserwacyjnych skłonił do przeglądu systematycznego z 2014 r. obejmującego 108 RCT, które objęły 13 296 pacjentów[3]. Ogólna częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP wyniosła 9,7%, z czego 8,6% przypadków było średnio ciężkich, 3,9% umiarkowanych, a 0,8% ciężkich. Częstość występowania zapalenia trzustki o dowolnym nasileniu po ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wynosiła 14,7%. Badanie to wykazało jednak również, że częstość występowania ciężkiego zapalenia trzustki po ERCP (0,5% wszystkich wykonanych ERCP) nie różniła się między pacjentami w podgrupie wysokiego ryzyka i RCT bez stratyfikacji ryzyka (0,8% vs. 0,4%, odpowiednio), być może z powodu niejednorodności między RCT w zakresie oceny ryzyka pacjentów
Ogólnie przyjęte kryteria rozpoznania zapalenia trzustki po ERCP zostały zaproponowane w 1991 roku podczas uzgodnionych warsztatów. Kryteria te obejmują nowy początek bólu brzucha typu trzustkowego związany z co najmniej trzykrotnym wzrostem aktywności amylazy lub lipazy w surowicy, występujący w ciągu 24 godzin po ECPW, a objawy bólowe muszą być na tyle nasilone, aby wymagały przyjęcia do szpitala lub wydłużenia czasu trwania pobytu pacjentów już hospitalizowanych [3].
Nawodnienie jest podstawą leczenia ostrego zapalenia trzustki, niezależnie od etiologii[4]. Eksperymenty na modelach zwierzęcych wykazały, że hipoperfuzja mikronaczyniowa trzustki prowadzi do martwicy[5]. Badania kliniczne nad resuscytacją płynową u chorych z ostrym zapaleniem trzustki sugerują, że zagęszczenie krwi i zmniejszona perfuzja ogólnoustrojowa wiążą się ze zwiększonym ryzykiem martwicy trzustki i niekorzystnym rokowaniem [6]. Wykazano również, że nawodnienie zmniejsza częstość występowania PEP.
Oprócz nawodnienia, doodbytnicze NLPZ, w tym indometacyna, odgrywają rolę w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ERCP. Chociaż zarówno agresywne nawodnienie, jak i podawana doodbytniczo indometacyna są skuteczne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP, nie ma bezpośredniej próby porównującej skuteczność tych dwóch metod terapeutycznych.
Określenie, czy agresywne dożylne nawodnienie okołozabiegowe lub duża dawka indometacyny podawanej doodbytniczo bezpośrednio po ERCP zmniejszają częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP.
Hipoteza badacza jest taka, że profilaktyczne leczenie agresywnym nawodnieniem dożylnym nie jest gorsze od indometacyny podawanej doodbytniczo w ochronie przed zapaleniem trzustki po ERCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- IPGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat nie poddają się ECPW po raz pierwszy
- Pacjenci poddawani ECPW ze standardowych wskazań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Trwające ostre zapalenie trzustki
- Znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
- Guz głowy trzustki
- Wszelkie nowotwory złośliwe
- Standardowe przeciwwskazania do ECPW
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
- Trwające niedociśnienie, w tym osoby z posocznicą
- Niewydolność serca (CI, niewydolność serca II stopnia wg NYHA)
- Niewydolność nerek (RI, klirens kreatyniny
- Ciężka dysfunkcja wątroby (albumina < 3 mg/dl)
- Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako wysycenie tlenem < 90%)
- Powyżej 70 roku życia
- Ciąża
- Matka karmiąca piersią
- Alergia/nadwrażliwość na aspirynę lub NLPZ
- Otrzymał NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni (aspiryna 325 mg lub mniej ok)
- Czynny lub nawracający (w ciągu 4 tygodni) krwotok z przewodu pokarmowego
- Hiponatremia (stężenia Na+ < 135 mEq/l))
- Hipernatremia (stężenia Na+ > 150 mEq/L) zostanie wykluczona.
- Obrzęk lub anasarka
- wodobrzusze
- Zabieg wykonywany na brodawce większej/przewodzie trzustkowym brzusznym u pacjenta z trzustką podzielną (przewód grzbietowy bez próby wstrzyknięcia)
- ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu
- Pacjent po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych, teraz zakwalifikowany do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu
- Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agresywne nawilżenie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej agresywne dożylne nawodnienie otrzymywali roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] dożylnie (iv.) w dawce 3 ml/kg/godz. bolus dożylny kg bezpośrednio po zabiegu, a następnie 3 ml/kg/godz. przez 8 godzin po zabiegu.
|
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu o dużej objętości
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indometacyna doodbytnicza
Pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej indometacynę doodbytniczą podano czopek 100 mg indometacyny [Indometacyna w czopku 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] tuż po zakończeniu procedury ERCP.
|
Podawanie doodbytnicze po ERCP 100 MG indometacyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój zapalenia trzustki po ERCP (PEP, zmienna kategoryczna), które zostanie zdefiniowane jako obecność nasilenia bólu brzucha i trzykrotnego poziomu amylazy w surowicy powyżej górnej granicy normy (3xGGN).
Zwiększony ból zostanie zdefiniowany jako wzrost wizualnej analogowej oceny bólu w porównaniu z wartością bezpośrednio przed ERCP
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne przeciążenie objętościowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kliniczne przeciążenie objętościowe określono na podstawie fizycznych objawów obrzęku kończyn dolnych i rzężenia płucnego.
|
24 godziny
|
|
Amylaza w surowicy trzy razy powyżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Amylaza w surowicy trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy jest drugorzędną miarą wyniku.
(Pomiar za pomocą α-Amylase KIT metodą bezpośredniego substratu; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIE)
|
8 godzin
|
|
Ból brzucha po ERCP: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Chorzy przyjmowani z bólem brzucha po ERCP trwającym krócej niż 24 godz.
Nasilony ból brzucha definiuje się jako nasilenie bólu brzucha w oparciu o wizualny wynik analogowy po ERCP w porównaniu z wynikiem bezpośrednio przed ERCP.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmierć w ciągu 7 dni po wykonaniu ECPW
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2016/396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ringer z laktacją
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...ZakończonyZarządzanie płynami pooperacyjnymiEgipt
-
K. C. RasmussenZakończonyZaburzenia krzepnięcia
-
West Virginia UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario NegriZakończonyWstrząs septycznyWłochy
-
Assiut UniversityNieznanyNiedociśnienie wywołane lekami
-
University of Sao PauloZakończonyWstrząs septyczny | Ciężka sepsaBrazylia
-
RenJi HospitalNieznanyZespół wewnątrzwątrobowej atrezji dróg żółciowychChiny
-
Karolinska InstitutetZakończonyZmiana Temperatury, Ciało | HipowolemiaSzwecja
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony