中大脳動脈を伴う虚血性脳卒中のための頭を下げた位置 (希望) (HOPES)
2021年11月7日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
中大脳動脈（HOPES）を伴う虚血性脳卒中の頭下げ位置：前向き、無作為、多施設、パイロット試験
この研究は、急性虚血性脳卒中患者における頭を下げた姿勢の有効性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
現在、ガイドラインでは、急性虚血性脳卒中の最も効果的な治療法として、静脈内血栓溶解療法や機械的血栓除去術などの再灌流が推奨されています。
ただし、2 つの方法は厳密な時間枠によって制限されており、治療を受ける患者の数が大幅に制限されます。
豊富な研究は、良好な側副循環が代償性血液供給を提供して虚血性周辺部を保存し、梗塞体積を減少させ、予後を改善することを示唆しています。
効率的かつ安全な方法で側副血行路を改善する方法は、臨床上の課題です。
動物および臨床実験の最近の実験結果は、頭を下に向けた姿勢が脳灌流を大幅に増加させ、神経機能を改善できることを示しています。
臨床的には、頭を下げた姿勢はシンプルで操作が簡単で、理論的には脳の灌流を増加させ、側副血行を改善する可能性があります。
パイロット無作為化臨床試験は、虚血性脳卒中患者の定期的なリハビリテーションと組み合わせたヘッドダウン ポジションの効果を調査するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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ShenYang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発症から10～30日以内の急性虚血性脳卒中
- 神経障害: 6≤NIHSS≤16
- TOAST基準に基づく大動脈アテローム性動脈硬化症の脳卒中
- 責任血管は中大脳動脈または内頸動脈であり、狭窄度は50%以上であった。
- 明らかな神経障害のない最初の脳卒中発症または過去の脳卒中 (mRS≤1)
- 医師の指示を十分に理解し、協力してください。
- インフォームドコンセントの利用可能性;
除外基準:
- 出血性脳卒中または混合性脳卒中
- 重度の臓器障害との合併
- 過去の出血性脳卒中
- 重篤な後遺症を伴う脳卒中の病歴
- 3ヶ月で血行再建を計画
- 外科的介入による虚血性脳卒中
- -3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者によって評価された不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頭を下げた状態
従来のリハビリテーションと組み合わせたヘッドダウンポジション治療。
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頭を下げた状態では、頭を 30 度まで下げて体を仰臥位にします。
体は頭を下げずに仰臥位です
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偽コンパレータ：従来のリハビリテーション
従来のリハビリ治療
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体は頭を下げずに仰臥位です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正ランキン スコア 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スコア 0 ～ 1 の患者の割合
時間枠：90日
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90日
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Fugl-Meyer スコアの減少率
時間枠：90日
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90日
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脳卒中の発生
時間枠：90日
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脳卒中またはTIA
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90日
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MMSEの減少率
時間枠：90日
|
MMSE，ミニ精神状態検査
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90日
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MoCAの削減率
時間枠：90日
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MoCA、モントリオール認知評価
|
90日
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主要な血管イベントの発生率
時間枠：90日
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、TIA、心筋梗塞、血管死
|
90日
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ヘッドダウンの最大許容時間
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui-Sheng Chen, doctor、General Hospital of Shenyang Military Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月12日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。