- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03629652
Position tête en bas pour AVC ischémique avec artère cérébrale moyenne (HOPES) (HOPES)
7 novembre 2021 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Position tête en bas pour l'AVC ischémique avec artère cérébrale moyenne (HOPES) : essai pilote prospectif, aléatoire, multicentrique
L'étude est conçue pour explorer l'efficacité et la sécurité de la position tête en bas chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les lignes directrices recommandent la reperfusion, telle que la thrombolyse intraveineuse et la thrombectomie mécanique, comme traitement le plus efficace de l'AVC ischémique aigu.
Cependant, les deux méthodes sont limitées par une fenêtre temporelle stricte, ce qui limite considérablement le nombre de patients recevant un traitement.
Les études abondantes ont suggéré qu'une bonne circulation collatérale peut fournir un apport sanguin compensatoire pour sauver la pénombre ischémique et réduire le volume de l'infarctus, ce qui améliore le pronostic.
Comment améliorer la circulation collatérale de manière efficace et sûre est un défi clinique.
Les résultats de nos expériences récentes sur les animaux et les expériences cliniques montrent que la position tête en bas peut augmenter de manière significative la perfusion cérébrale et améliorer la fonction neurologique.
Cliniquement, la position tête en bas est simple et facile à utiliser, et peut théoriquement augmenter la perfusion cérébrale et améliorer la circulation collatérale.
Un essai clinique randomisé pilote est conçu pour étudier l'effet de la position tête en bas combinée à une rééducation de routine chez les patients victimes d'un AVC ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- AVC ischémique aigu dans les 10 à 30 jours suivant son apparition
- déficit neurologique : 6≤NIHSS≤16
- AVC d'athérosclérose des grandes artères selon les critères TOAST
- Les vaisseaux responsables étaient l'artère cérébrale moyenne ou l'artère carotide interne, et le degré de sténose était supérieur à 50 %.
- apparition d'un premier AVC ou ancien AVC sans déficit neurologique évident (mRS≤1)
- comprendre pleinement et coopérer avec les instructions du médecin.
- la disponibilité du consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique ou AVC mixte
- Combinaison avec un dysfonctionnement organique grave
- AVC hémorragique passé
- Antécédents d'AVC avec séquelles sévères
- Planification de la revascularisation dans 3 mois
- AVC ischémique dû à une intervention chirurgicale
- participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- tout patient inapproprié évalué par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Position tête en bas
traitement en position tête en bas associé à une rééducation conventionnelle.
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En position tête en bas, le corps est en décubitus dorsal avec la tête baissée à 30 degrés
Le corps est en décubitus dorsal sans tête baissée
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Comparateur factice: Rééducation conventionnelle
Traitement de rééducation conventionnel
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Le corps est en décubitus dorsal sans tête baissée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: 90 jours
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90 jours
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Le pourcentage de réduction du score de Fugl-Meyer
Délai: 90 jours
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90 jours
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survenue d'un AVC
Délai: 90 jours
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AVC ou AIT
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90 jours
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Le pourcentage de réduction du MMSE
Délai: 90 jours
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MMSE,Mini-examen de l'état mental
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90 jours
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Le pourcentage de réduction du MoCA
Délai: 90 jours
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MoCA, Évaluation cognitive de Montréal
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90 jours
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Incidence des événements vasculaires majeurs
Délai: 90 jours
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AVC ischémique, AVC hémorragique, AIT, infarctus du myocarde, mort vasculaire
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90 jours
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le plus grand temps de tolérance de la tête en bas
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- k(2018)25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .