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Position tête en bas pour AVC ischémique avec artère cérébrale moyenne (HOPES) (HOPES)

7 novembre 2021 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Position tête en bas pour l'AVC ischémique avec artère cérébrale moyenne (HOPES) : essai pilote prospectif, aléatoire, multicentrique

L'étude est conçue pour explorer l'efficacité et la sécurité de la position tête en bas chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les lignes directrices recommandent la reperfusion, telle que la thrombolyse intraveineuse et la thrombectomie mécanique, comme traitement le plus efficace de l'AVC ischémique aigu. Cependant, les deux méthodes sont limitées par une fenêtre temporelle stricte, ce qui limite considérablement le nombre de patients recevant un traitement. Les études abondantes ont suggéré qu'une bonne circulation collatérale peut fournir un apport sanguin compensatoire pour sauver la pénombre ischémique et réduire le volume de l'infarctus, ce qui améliore le pronostic. Comment améliorer la circulation collatérale de manière efficace et sûre est un défi clinique. Les résultats de nos expériences récentes sur les animaux et les expériences cliniques montrent que la position tête en bas peut augmenter de manière significative la perfusion cérébrale et améliorer la fonction neurologique. Cliniquement, la position tête en bas est simple et facile à utiliser, et peut théoriquement augmenter la perfusion cérébrale et améliorer la circulation collatérale. Un essai clinique randomisé pilote est conçu pour étudier l'effet de la position tête en bas combinée à une rééducation de routine chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans
  2. AVC ischémique aigu dans les 10 à 30 jours suivant son apparition
  3. déficit neurologique : 6≤NIHSS≤16
  4. AVC d'athérosclérose des grandes artères selon les critères TOAST
  5. Les vaisseaux responsables étaient l'artère cérébrale moyenne ou l'artère carotide interne, et le degré de sténose était supérieur à 50 %.
  6. apparition d'un premier AVC ou ancien AVC sans déficit neurologique évident (mRS≤1)
  7. comprendre pleinement et coopérer avec les instructions du médecin.
  8. la disponibilité du consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragique ou AVC mixte
  2. Combinaison avec un dysfonctionnement organique grave
  3. AVC hémorragique passé
  4. Antécédents d'AVC avec séquelles sévères
  5. Planification de la revascularisation dans 3 mois
  6. AVC ischémique dû à une intervention chirurgicale
  7. participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. tout patient inapproprié évalué par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position tête en bas
traitement en position tête en bas associé à une rééducation conventionnelle.
En position tête en bas, le corps est en décubitus dorsal avec la tête baissée à 30 degrés
Le corps est en décubitus dorsal sans tête baissée
Comparateur factice: Rééducation conventionnelle
Traitement de rééducation conventionnel
Le corps est en décubitus dorsal sans tête baissée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: 90 jours
90 jours
Le pourcentage de réduction du score de Fugl-Meyer
Délai: 90 jours
90 jours
survenue d'un AVC
Délai: 90 jours
AVC ou AIT
90 jours
Le pourcentage de réduction du MMSE
Délai: 90 jours
MMSE,Mini-examen de l'état mental
90 jours
Le pourcentage de réduction du MoCA
Délai: 90 jours
MoCA, Évaluation cognitive de Montréal
90 jours
Incidence des événements vasculaires majeurs
Délai: 90 jours
AVC ischémique, AVC hémorragique, AIT, infarctus du myocarde, mort vasculaire
90 jours
le plus grand temps de tolérance de la tête en bas
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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