- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629652
Posición cabeza abajo para accidente cerebrovascular isquémico con arteria cerebral media (ESPERANZAS) (HOPES)
7 de noviembre de 2021 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posición cabeza abajo para accidente cerebrovascular isquémico con arteria cerebral media (HOPES): un ensayo piloto prospectivo, aleatorio, multicéntrico
El estudio está diseñado para explorar la eficacia y seguridad de la posición cabeza abajo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo。
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la guía recomienda la reperfusión, como la trombólisis intravenosa y la trombectomía mecánica, como el tratamiento más efectivo para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Sin embargo, los dos métodos están restringidos por una ventana de tiempo estricta, lo que limita en gran medida el número de pacientes que reciben tratamiento.
Los abundantes estudios han sugerido que una buena circulación colateral puede proporcionar un aporte sanguíneo compensatorio para salvar la penumbra isquémica y reducir el volumen del infarto, lo que mejora el pronóstico.
Cómo mejorar la circulación colateral de manera eficiente y segura es un desafío clínico.
Los resultados de nuestros experimentos recientes con animales y experimentos clínicos muestran que la posición con la cabeza hacia abajo puede aumentar significativamente la perfusión cerebral y mejorar la función neurológica.
Clínicamente, la posición con la cabeza hacia abajo es simple y fácil de operar y, en teoría, puede aumentar la perfusión cerebral y mejorar la circulación colateral.
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado piloto para investigar el efecto de la posición cabeza abajo combinada con la rehabilitación de rutina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 10 a 30 días del inicio
- déficit neurológico: 6≤NIHSS≤16
- Accidente cerebrovascular con aterosclerosis de grandes arterias según los criterios TOAST
- Los vasos de responsabilidad eran la arteria cerebral media o la arteria carótida interna, y el grado de estenosis era superior al 50%.
- primera aparición de ictus o ictus anterior sin déficit neurológico evidente (mRS≤1)
- entender completamente y cooperar con las instrucciones del médico.
- la disponibilidad del consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular mixto
- Combinado con disfunción orgánica severa
- Accidente cerebrovascular hemorrágico pasado
- Antecedentes de ictus con secuelas graves.
- Planificación de la revascularización en 3 meses
- Ictus isquémico por intervención quirúrgica
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- cualquier paciente inapropiado evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Posición cabeza abajo
tratamiento de posición cabeza abajo combinado con rehabilitación convencional.
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En la posición de cabeza hacia abajo, el cuerpo está en posición supina con la cabeza baja a 30 grados.
El cuerpo está en posición supina sin la cabeza baja.
|
Comparador falso: Rehabilitación Convencional
Tratamiento de rehabilitación convencional
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El cuerpo está en posición supina sin la cabeza baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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El porcentaje de reducción en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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ictus o AIT
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90 dias
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El porcentaje de reducción en MMSE
Periodo de tiempo: 90 dias
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MMSE,Mini-examen del estado mental
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90 dias
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El porcentaje de reducción en MoCA
Periodo de tiempo: 90 dias
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MoCA, Evaluación Congnitiva de Montreal
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90 dias
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Incidencia de eventos vasculares mayores
Periodo de tiempo: 90 dias
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ictus isquémico, ictus hemorrágico, AIT, infarto de miocardio, muerte vascular
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90 dias
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el mayor tiempo de tolerancia de la cabeza hacia abajo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- k(2018)25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .