Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-down positie voor ischemische beroerte met middelste hersenslagader (HOPES) (HOPES)

7 november 2021 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-down-positie voor ischemische beroerte met middelste hersenslagader (HOPES): een prospectieve, willekeurige, multicenter proefproef

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een houding met het hoofd naar beneden te onderzoeken bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel beveelt de richtlijn reperfusie aan, zoals intraveneuze trombolyse en mechanische trombectomie, als de meest effectieve behandeling voor acute ischemische beroerte. De twee methoden zijn echter beperkt door een strikt tijdvenster, waardoor het aantal patiënten dat wordt behandeld aanzienlijk wordt beperkt. De overvloedige onderzoeken hebben gesuggereerd dat een goede collaterale circulatie kan zorgen voor compenserende bloedtoevoer om de ischemische penumbra te redden en het infarctvolume te verminderen, wat de prognose verbetert. Het is een klinische uitdaging om de collaterale circulatie op een efficiënte en veilige manier te verbeteren. Onze recente experimentresultaten van de dier- en klinische experimenten tonen aan dat een positie met het hoofd naar beneden de cerebrale perfusie aanzienlijk kan verhogen en de neurologische functie kan verbeteren. Klinisch gezien is de positie met het hoofd naar beneden eenvoudig en gemakkelijk te bedienen, en theoretisch kan het de hersenperfusie verhogen en de collaterale circulatie verbeteren. Er is een gerandomiseerde klinische pilotstudie opgezet om het effect te onderzoeken van een houding met het hoofd naar beneden in combinatie met routinematige revalidatie bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar
  2. acute ischemische beroerte binnen 10 - 30 dagen na aanvang
  3. neurologische uitval: 6≤NIHSS≤16
  4. Grote arteriële atherosclerose beroerte op basis van TOAST-criteria
  5. De verantwoordelijke vaten waren de middelste hersenslagader of interne halsslagader, en de mate van stenose was meer dan 50%.
  6. eerste beroerte of eerdere beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤1)
  7. volledig begrijpt en meewerkt aan de instructies van de arts.
  8. de beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroerte of gemengde beroerte
  2. Gecombineerd met ernstige orgaandisfunctie
  3. Eerdere hemorragische beroerte
  4. Een voorgeschiedenis van een beroerte met ernstige gevolgen
  5. Plan revascularisatie in 3 maanden
  6. Ischemische beroerte als gevolg van chirurgische ingreep
  7. deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. eventuele ongepaste patiënten beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd naar beneden positie
head-down positiebehandeling gecombineerd met conventionele revalidatie.
Ander: hoofd naar beneden positie behandeling
In de head-down positie bevindt het lichaam zich in rugligging met het hoofd naar beneden tot 30 graden
Ander: Conventionele revalidatie
Het lichaam is in rugligging zonder gebogen hoofd
Sham-vergelijker: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatiebehandeling
Ander: Conventionele revalidatie
Het lichaam is in rugligging zonder gebogen hoofd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-score 0 tot 2
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Het percentage verlaging van de Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
beroerte of TIA
90 dagen
Het percentage reductie in MMSE
Tijdsspanne: 90 dagen
MMSE, Mini-mentaal staatsexamen
90 dagen
Het percentage reductie in MoCA
Tijdsspanne: 90 dagen
MoCA, Montreal Cognitive Assessment
90 dagen
Incidentie van ernstige vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
ischemische beroerte, hemorragische beroerte, TIA, hartinfarct, vasculaire dood
90 dagen
de grootste tolerantietijd van head-down
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k(2018)25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op hoofd naar beneden positie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren