Posizione a testa in giù per ictus ischemico con arteria cerebrale media (HOPES) (HOPES)
7 novembre 2021 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posizione a testa in giù per ictus ischemico con arteria cerebrale media (HOPES): uno studio pilota prospettico, casuale, multicentrico
Lo studio è progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza della posizione a testa in giù nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le linee guida raccomandano la riperfusione come la trombolisi endovenosa e la trombectomia meccanica come il trattamento più efficace per l'ictus ischemico acuto.
Tuttavia, i due metodi sono limitati da una stretta finestra temporale, che limita notevolmente il numero dei pazienti che ricevono il trattamento.
Gli abbondanti studi hanno suggerito che una buona circolazione collaterale può fornire un afflusso di sangue compensativo per salvare la penombra ischemica e ridurre il volume dell'infarto, il che migliora la prognosi.
Come migliorare la circolazione collaterale in modo efficiente e sicuro è una sfida clinica.
I nostri recenti risultati degli esperimenti sugli animali e sugli esperimenti clinici mostrano che la posizione a testa in giù può aumentare significativamente la perfusione cerebrale e migliorare la funzione neurologica.
Clinicamente, la posizione a testa in giù è semplice e facile da usare e teoricamente può aumentare la perfusione cerebrale e migliorare la circolazione collaterale.
Uno studio clinico pilota randomizzato è progettato per studiare l'effetto della posizione a testa in giù combinata con la riabilitazione di routine nei pazienti con ictus ischemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- ictus ischemico acuto entro 10-30 giorni dall'esordio
- deficit neurologico: 6≤NIHSS≤16
- Ictus di aterosclerosi delle grandi arterie basato sui criteri TOAST
- I vasi responsabili erano l'arteria cerebrale media o l'arteria carotide interna e il grado di stenosi era superiore al 50%.
- insorgenza del primo ictus o ictus passato senza evidente deficit neurologico (mRS≤1)
- comprendere appieno e cooperare con le istruzioni del medico.
- la disponibilità del consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico o ictus misto
- Combinazione con grave disfunzione d'organo
- Ictus emorragico passato
- Una storia di ictus con gravi sequele
- Pianificare la rivascolarizzazione in 3 mesi
- Ictus ischemico dovuto a intervento chirurgico
- partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- eventuali pazienti inappropriati valutati dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione a testa in giù
trattamento della posizione a testa in giù combinato con la riabilitazione convenzionale.
|
Nella posizione a testa in giù, il corpo è in posizione supina con la testa abbassata di 30 gradi
Il corpo è in posizione supina senza testa abbassata
|
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Comparatore fittizio: Riabilitazione convenzionale
Trattamento riabilitativo convenzionale
|
Il corpo è in posizione supina senza testa abbassata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
La percentuale di riduzione del punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
comparsa di ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
|
ictus o TIA
|
90 giorni
|
|
La percentuale di riduzione dell'MMSE
Lasso di tempo: 90 giorni
|
MMSE, Mini-esame di stato mentale
|
90 giorni
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La percentuale di riduzione del MoCA
Lasso di tempo: 90 giorni
|
MoCA, valutazione cognitiva di Montreal
|
90 giorni
|
|
Incidenza di eventi vascolari maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
|
ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio, morte vascolare
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90 giorni
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il più grande tempo di tolleranza di testa in giù
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- k(2018)25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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