- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629652
Head-Down Position för ischemisk stroke med mellersta cerebral artär (HOPES) (HOPES)
7 november 2021 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Head-Down Position för ischemisk stroke med mellersta cerebral artär (HOPES): en prospektiv, slumpmässig, multicenter, pilotförsök
Studien är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av huvud-ned-läge hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande rekommenderade riktlinjen återperfusion såsom intravenös trombolys och mekanisk trombektomi som den mest effektiva behandlingen för akut ischemisk stroke.
De två metoderna är dock begränsade av ett strikt tidsfönster, vilket i hög grad begränsar antalet patienter som får behandling.
De rikliga studierna har föreslagit att god kollateral cirkulation kan ge kompenserande blodtillförsel för att rädda den ischemiska penumbra och minska infarktvolymen, vilket förbättrar prognosen.
Hur man kan förbättra sidocirkulationen på ett effektivt och säkert sätt är en klinisk utmaning.
Våra senaste experimentresultat från djurförsök och kliniska experiment visar att huvudet nedåt kan avsevärt öka cerebral perfusion och förbättra neurologisk funktion.
Kliniskt är läget med huvudet ner enkelt och lätt att använda och kan teoretiskt sett öka hjärnans perfusion och förbättra kollateral cirkulation.
En pilot randomiserad klinisk studie är utformad för att undersöka effekten av huvud-ned-läge kombinerat med rutinmässig rehabilitering hos patienter med ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- akut ischemisk stroke inom 10-30 dagar efter debut
- neurologiskt underskott: 6≤NIHSS≤16
- Stor artär ateroskleros stroke baserat på TOAST kriterier
- Ansvarskärlen var den mellersta cerebrala artären eller inre halspulsådern, och graden av stenos var mer än 50 %.
- första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤1)
- förstå och samarbeta med läkarens instruktioner.
- tillgången till informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke eller blandad stroke
- Kombinerar med svår organdysfunktion
- Tidigare hemorragisk stroke
- En historia av stroke med allvarliga följdsjukdomar
- Planerar revaskularisering om 3 månader
- Ischemisk stroke på grund av kirurgiskt ingrepp
- deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- eventuella olämpliga patienter som bedömts av forskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudet nedåt läge
huvud-ner-lägesbehandling kombinerat med konventionell rehabilitering.
|
I huvud-ned-läge är kroppen i ryggläge med huvudet sänkt till 30 grader
Kroppen är i ryggläge utan sänkt huvud
|
|
Sham Comparator: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabiliteringsbehandling
|
Kroppen är i ryggläge utan sänkt huvud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Den procentuella minskningen av Fugl-Meyer-poängen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
förekomst av stroke
Tidsram: 90 dagar
|
stroke eller TIA
|
90 dagar
|
|
Den procentuella minskningen av MMSE
Tidsram: 90 dagar
|
MMSE,Minimental State Examination
|
90 dagar
|
|
Den procentuella minskningen av MoCA
Tidsram: 90 dagar
|
MoCA, Montreal Congnitive Assessment
|
90 dagar
|
|
Förekomst av större vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, hjärtinfarkt, vaskulär död
|
90 dagar
|
|
den största toleranstiden för head-down
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- k(2018)25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .