Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head-Down Position för ischemisk stroke med mellersta cerebral artär (HOPES) (HOPES)

7 november 2021 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-Down Position för ischemisk stroke med mellersta cerebral artär (HOPES): en prospektiv, slumpmässig, multicenter, pilotförsök

Studien är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av huvud-ned-läge hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande rekommenderade riktlinjen återperfusion såsom intravenös trombolys och mekanisk trombektomi som den mest effektiva behandlingen för akut ischemisk stroke. De två metoderna är dock begränsade av ett strikt tidsfönster, vilket i hög grad begränsar antalet patienter som får behandling. De rikliga studierna har föreslagit att god kollateral cirkulation kan ge kompenserande blodtillförsel för att rädda den ischemiska penumbra och minska infarktvolymen, vilket förbättrar prognosen. Hur man kan förbättra sidocirkulationen på ett effektivt och säkert sätt är en klinisk utmaning. Våra senaste experimentresultat från djurförsök och kliniska experiment visar att huvudet nedåt kan avsevärt öka cerebral perfusion och förbättra neurologisk funktion. Kliniskt är läget med huvudet ner enkelt och lätt att använda och kan teoretiskt sett öka hjärnans perfusion och förbättra kollateral cirkulation. En pilot randomiserad klinisk studie är utformad för att undersöka effekten av huvud-ned-läge kombinerat med rutinmässig rehabilitering hos patienter med ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år
  2. akut ischemisk stroke inom 10-30 dagar efter debut
  3. neurologiskt underskott: 6≤NIHSS≤16
  4. Stor artär ateroskleros stroke baserat på TOAST kriterier
  5. Ansvarskärlen var den mellersta cerebrala artären eller inre halspulsådern, och graden av stenos var mer än 50 %.
  6. första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤1)
  7. förstå och samarbeta med läkarens instruktioner.
  8. tillgången till informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Hemorragisk stroke eller blandad stroke
  2. Kombinerar med svår organdysfunktion
  3. Tidigare hemorragisk stroke
  4. En historia av stroke med allvarliga följdsjukdomar
  5. Planerar revaskularisering om 3 månader
  6. Ischemisk stroke på grund av kirurgiskt ingrepp
  7. deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. eventuella olämpliga patienter som bedömts av forskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudet nedåt läge
huvud-ner-lägesbehandling kombinerat med konventionell rehabilitering.
I huvud-ned-läge är kroppen i ryggläge med huvudet sänkt till 30 grader
Kroppen är i ryggläge utan sänkt huvud
Sham Comparator: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabiliteringsbehandling
Kroppen är i ryggläge utan sänkt huvud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Den procentuella minskningen av Fugl-Meyer-poängen
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
förekomst av stroke
Tidsram: 90 dagar
stroke eller TIA
90 dagar
Den procentuella minskningen av MMSE
Tidsram: 90 dagar
MMSE,Minimental State Examination
90 dagar
Den procentuella minskningen av MoCA
Tidsram: 90 dagar
MoCA, Montreal Congnitive Assessment
90 dagar
Förekomst av större vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, hjärtinfarkt, vaskulär död
90 dagar
den största toleranstiden för head-down
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera