大脑中动脉缺血性中风的头低位 (HOPES) (HOPES)
2021年11月7日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
脑中动脉缺血性中风的头低位 (HOPES)：前瞻性、随机、多中心、试点试验
本研究旨在探讨头低位治疗急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目前，该指南推荐静脉溶栓和机械取栓等再灌注治疗是急性缺血性脑卒中最有效的治疗方法。
但是，这两种方法都受到严格的时间窗限制，极大地限制了接受治疗的患者数量。
大量研究表明，良好的侧支循环可以提供代偿性血供，挽救缺血半暗带，减少梗死面积，改善预后。
如何有效、安全地改善侧支循环是临床面临的挑战。
我们近期的动物实验和临床实验结果表明，头低位可以显着增加脑灌注，改善神经功能。
临床上，头低位简单易行，理论上可增加脑灌注，改善侧支循环。
一项试验性随机临床试验旨在研究头低位结合常规康复对缺血性中风患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
ShenYang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 发病后 10 - 30 天内的急性缺血性中风
- 神经功能缺损：6≤NIHSS≤16
- 基于 TOAST 标准的大动脉粥样硬化性卒中
- 责任血管为大脑中动脉或颈内动脉，狭窄程度超过50%。
- 首次卒中发作或既往卒中无明显神经功能缺损（mRS≤1）
- 充分理解并配合医生的嘱咐。
- 知情同意的可用性；
排除标准：
- 出血性中风或混合性中风
- 合并严重器官功能障碍
- 既往出血性中风
- 有严重后遗症的中风病史
- 计划在 3 个月内进行血运重建
- 手术干预引起的缺血性中风
- 3个月内参加其他临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员评估的任何不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低头姿势
低头位治疗结合常规康复治疗。
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头低位，身体呈仰卧位，头低30度
身体呈仰卧位，头不低
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假比较器：常规康复
常规康复治疗
|
身体呈仰卧位，头不低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良 Rankin 评分为 0 至 2 的患者比例
大体时间：90天
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良 Rankin 评分为 0 至 1 的患者比例
大体时间：90天
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90天
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Fugl-Meyer 评分降低的百分比
大体时间：90天
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90天
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中风的发生
大体时间：90天
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中风或 TIA
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90天
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MMSE 减少的百分比
大体时间：90天
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MMSE，简易智力测验
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90天
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MoCA 减少的百分比
大体时间：90天
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MoCA，蒙特利尔认知评估
|
90天
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主要血管事件的发生率
大体时间：90天
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缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞、血管性死亡
|
90天
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低头最大容忍时间
大体时间：90天
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Sheng Chen, doctor、General Hospital of Shenyang Military Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月12日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月7日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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