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Head-down-Position bei ischämischem Schlaganfall mit Arteria cerebri media (HOPES) (HOPES)

7. November 2021 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-down-Position für ischämischen Schlaganfall mit mittlerer Hirnarterie (HOPES): eine prospektive, zufällige, multizentrische Pilotstudie

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kopf-nach-unten-Position bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall untersuchen。

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit empfiehlt die Leitlinie eine Reperfusion wie intravenöse Thrombolyse und mechanische Thrombektomie als wirksamste Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. Beide Verfahren sind jedoch durch ein strenges Zeitfenster eingeschränkt, was die Anzahl der behandelten Patienten stark einschränkt. Die zahlreichen Studien haben gezeigt, dass eine gute Kollateralzirkulation eine kompensatorische Blutversorgung bereitstellen kann, um die ischämische Penumbra zu retten und das Infarktvolumen zu reduzieren, was die Prognose verbessert. Die effiziente und sichere Verbesserung der Kollateralzirkulation ist eine klinische Herausforderung. Unsere jüngsten experimentellen Ergebnisse der Tier- und klinischen Experimente zeigen, dass die Kopf-unten-Position die zerebrale Perfusion signifikant erhöhen und die neurologische Funktion verbessern kann. Klinisch ist die Kopf-nach-unten-Position einfach und leicht zu handhaben und kann theoretisch die Durchblutung des Gehirns erhöhen und die Kollateralzirkulation verbessern. Eine randomisierte klinische Pilotstudie soll die Wirkung einer Kopf-unten-Position in Kombination mit routinemäßiger Rehabilitation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 10 - 30 Tagen nach Beginn
  3. neurologisches Defizit: 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  4. Atherosklerose-Schlaganfall der großen Arterie basierend auf den TOAST-Kriterien
  5. Die verantwortlichen Gefäße waren die Arteria cerebri media oder die Arteria carotis interna, und der Stenosegrad betrug mehr als 50 %.
  6. Beginn des ersten Schlaganfalls oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤1)
  7. die Anweisungen des Arztes vollständig verstehen und befolgen.
  8. die Verfügbarkeit einer informierten Einwilligung;

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer Schlaganfall oder gemischter Schlaganfall
  2. Kombiniert mit schwerer Organfunktionsstörung
  3. Vergangener hämorrhagischer Schlaganfall
  4. Schlaganfall mit schweren Folgen in der Vorgeschichte
  5. Revaskularisation in 3 Monaten geplant
  6. Ischämischer Schlaganfall aufgrund eines chirurgischen Eingriffs
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. alle ungeeigneten Patienten, die vom Forscher bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopf nach unten
Behandlung in Kopftieflage kombiniert mit konventioneller Rehabilitation.
Sonstiges: Behandlung in Kopf-nach-unten-Position
In der Kopf-unten-Position befindet sich der Körper in Rückenlage, wobei der Kopf auf 30 Grad abgesenkt ist
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Der Körper befindet sich in Rückenlage ohne gesenkten Kopf
Schein-Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Der Körper befindet sich in Rückenlage ohne gesenkten Kopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Der Prozentsatz der Reduktion des Fugl-Meyer-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Schlaganfall oder TIA
90 Tage
Der Prozentsatz der Verringerung des MMSE
Zeitfenster: 90 Tage
MMSE, Mini-mentale Staatsprüfung
90 Tage
Der Prozentsatz der Reduzierung des MoCA
Zeitfenster: 90 Tage
MoCA, Montreal Congnitive Assessment
90 Tage
Inzidenz größerer vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Gefäßtod
90 Tage
die größte Toleranzzeit von Head-down
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k(2018)25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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