Poloha hlavou dolů pro ischemickou mozkovou příhodu se střední cerebrální tepnou (NADĚJE) (HOPES)
7. listopadu 2021 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Pozice hlavou dolů pro ischemickou cévní mozkovou příhodu se střední cerebrální tepnou (NADĚJE): prospektivní, náhodná, multicentrická pilotní zkouška
Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost polohy hlavou dolů u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době doporučení doporučují jako nejúčinnější léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody reperfuzi, jako je intravenózní trombolýza a mechanická trombektomie.
Tyto dvě metody jsou však omezeny přísným časovým oknem, což značně omezuje počet léčených pacientů.
Rozsáhlé studie naznačují, že dobrý kolaterální oběh může poskytnout kompenzační krevní zásobení pro záchranu ischemické penumbry a snížení objemu infarktu, což zlepšuje prognózu.
Jak zlepšit kolaterální oběh účinným a bezpečným způsobem je klinickou výzvou.
Výsledky našich nedávných experimentů na zvířatech a klinických experimentů ukazují, že poloha hlavou dolů může významně zvýšit mozkovou perfuzi a zlepšit neurologické funkce.
Klinicky je poloha hlavou dolů jednoduchá a snadno ovladatelná a teoreticky může zvýšit prokrvení mozku a zlepšit kolaterální oběh.
Pilotní randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby zkoumala účinek polohy hlavou dolů v kombinaci s rutinní rehabilitací u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Čína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- akutní ischemická cévní mozková příhoda během 10 - 30 dnů od začátku
- neurologický deficit: 6≤NIHSS≤16
- Ateroskleróza velkých tepen na základě kritérií TOAST
- Zodpovědnými cévami byla střední mozková tepna nebo vnitřní krkavice a stupeň stenózy byl více než 50 %.
- nástup první mrtvice nebo prodělaná mrtvice bez zjevného neurologického deficitu (mRS≤1)
- plně porozumět pokynům lékaře a spolupracovat s nimi.
- dostupnost informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická mrtvice nebo smíšená mrtvice
- Kombinace s těžkou orgánovou dysfunkcí
- Minulá hemoragická mrtvice
- Anamnéza mrtvice se závažnými následky
- Plánování revaskularizace za 3 měsíce
- Ischemická cévní mozková příhoda v důsledku chirurgického zákroku
- účast na dalších klinických studiích do 3 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- jakékoli nevhodné pacienty hodnocené výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha hlavy dolů
léčba polohou hlavou dolů kombinovaná s klasickou rehabilitací.
|
V poloze hlavou dolů je tělo v poloze na zádech s hlavou spuštěnou do 30 stupňů
Tělo je v poloze na zádech bez skloněné hlavy
|
|
Falešný srovnávač: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační léčba
|
Tělo je v poloze na zádech bez skloněné hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Procento snížení skóre Fugl-Meyer
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
mrtvice nebo TIA
|
90 dní
|
|
Procento snížení MMSE
Časové okno: 90 dní
|
MMSE, mini-mentální státní zkouška
|
90 dní
|
|
Procento snížení MoCA
Časové okno: 90 dní
|
MoCA, Montreal Congnitive Assessment
|
90 dní
|
|
Výskyt velkých cévních příhod
Časové okno: 90 dní
|
ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu, cévní smrt
|
90 dní
|
|
největší toleranční čas hlavy dolů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- k(2018)25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ošetření polohy hlavou dolů
-
Ain Shams UniversityDokončeno