Fej-lefelé helyzet ischaemiás stroke esetén középső agyi artériával (HOPES) (HOPES)
2021. november 7. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Fej-lefelé helyzet ischaemiás stroke középső agyi artériával (HOPES): leendő, véletlenszerű, többközpontú, kísérleti próba
A vizsgálat célja, hogy feltárja a fej lehajtott helyzetének hatékonyságát és biztonságosságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az iránymutatás az akut ischaemiás stroke leghatékonyabb kezelésének az újraperfúziót, például intravénás trombolízist és mechanikus thrombectomiát ajánlja.
A két módszert azonban szigorú időablak korlátozza, ami nagymértékben korlátozza a kezelésben részesülők számát.
A bőséges tanulmányok arra utalnak, hogy a jó kollaterális keringés kompenzáló vérellátást biztosíthat az ischaemiás penumbra megmentéséhez és csökkenti az infarktus térfogatát, ami javítja a prognózist.
Klinikai kihívás, hogy hogyan lehet hatékonyan és biztonságosan javítani a biztosítékkeringést.
Legutóbbi állatkísérleti és klinikai kísérleteink azt mutatják, hogy a lehajtott fejhelyzet jelentősen növelheti az agyi perfúziót és javíthatja a neurológiai funkciót.
Klinikailag a lehajtott helyzet egyszerű és könnyen kezelhető, és elméletileg növelheti az agy perfúzióját és javíthatja a kollaterális keringést.
Egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat célja a fej lehajtott helyzetének és a rutin rehabilitációval kombinált hatásának vizsgálata ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- akut ischaemiás stroke a kezdettől számított 10-30 napon belül
- neurológiai deficit: 6≤NIHSS≤16
- Nagy artériás atherosclerosis stroke a TOAST kritériumai alapján
- A felelős erek a középső agyi artéria vagy az interna carotis artéria voltak, és a szűkület mértéke több mint 50%.
- első stroke kezdete vagy elmúlt stroke nyilvánvaló neurológiai hiány nélkül (mRS≤1)
- teljes mértékben megérti és együttműködik az orvos utasításaival.
- a tájékozott beleegyezés elérhetősége;
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke vagy vegyes stroke
- Kombinálva súlyos szervi diszfunkcióval
- Múltbeli hemorrhagiás stroke
- Súlyos következményekkel járó stroke anamnézisében
- Revascularisatio tervezése 3 hónap múlva
- Ischaemiás stroke sebészeti beavatkozás miatt
- más klinikai vizsgálatokban való részvételt 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- a kutató által értékelt nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fej lefelé tartása
fejjel lefelé irányuló kezelés hagyományos rehabilitációval kombinálva.
|
Lehajtott fejhelyzetben a test hanyatt van, a fej 30 fokra süllyesztett
A test fekvő helyzetben van, lehajtott fej nélkül
|
|
Sham Comparator: Hagyományos rehabilitáció
Hagyományos rehabilitációs kezelés
|
A test fekvő helyzetben van, lehajtott fej nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a módosított Rankin-pontszámú betegek aránya 0-tól 2-ig
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a módosított Rankin-pontszámú betegek aránya 0-tól 1-ig
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A Fugl-Meyer pontszám csökkenésének százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
stroke előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
stroke vagy TIA
|
90 nap
|
|
Az MMSE csökkenés százaléka
Időkeret: 90 nap
|
MMSE, mini mentális állapotvizsga
|
90 nap
|
|
A MoCA csökkenésének százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
MoCA, Montreal Congnitive Assessment
|
90 nap
|
|
A jelentősebb vaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, TIA, szívinfarktus, érhalál
|
90 nap
|
|
a legnagyobb tűrésidő a fejlehajtásnál
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k(2018)25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .