Head-Down-posisjon for iskemisk slag med midthjernearterie (HOPES) (HOPES)
7. november 2021 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Head-Down-posisjon for iskemisk slag med midthjernearterie (HOPES): en prospektiv, tilfeldig, multisenter, pilotforsøk
Studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til hodenedstilling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig anbefalte retningslinjen re-perfusjon som intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi som den mest effektive behandlingen for akutt iskemisk hjerneslag.
Imidlertid er de to metodene begrenset av et strengt tidsvindu, noe som i stor grad begrenser antallet pasienter som mottar behandling.
De mange studiene har antydet at god sirkulasjon kan gi kompenserende blodtilførsel for å redde den iskemiske penumbra og redusere infarktvolumet, noe som forbedrer prognosen.
Hvordan man kan forbedre sirkulasjonssirkulasjonen på en effektiv og sikker måte er en klinisk utfordring.
Våre nylige eksperimentresultater fra dyreforsøk og kliniske eksperimenter viser at posisjon med hodet ned kan øke cerebral perfusjon betydelig og forbedre nevrologisk funksjon.
Klinisk er hode-ned-posisjon enkel og lett å betjene, og kan teoretisk øke hjernens perfusjon og forbedre sirkulasjonen.
En pilot randomisert klinisk studie er designet for å undersøke effekten av hode-ned-posisjon kombinert med rutinemessig rehabilitering hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- akutt iskemisk slag innen 10-30 dager etter utbruddet
- nevrologisk underskudd: 6≤NIHSS≤16
- Stor arterie ateroskleroseslag basert på TOAST-kriterier
- Ansvarskarene var den midtre cerebrale arterien eller den indre halspulsåren, og graden av stenose var mer enn 50 %.
- første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤1)
- fullt ut forstå og samarbeide med legens instruksjoner.
- tilgjengeligheten av informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag eller blandet slag
- Kombinerer med alvorlig organdysfunksjon
- Tidligere hemorragisk slag
- En historie med hjerneslag med alvorlige følgetilstander
- Planlegger revaskularisering om 3 måneder
- Iskemisk hjerneslag på grunn av kirurgisk inngrep
- deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- eventuelle upassende pasienter vurdert av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodet ned posisjon
hode-ned stillingsbehandling kombinert med konvensjonell rehabilitering.
|
I hode ned-posisjon er kroppen i ryggleie med hodet senket til 30 grader
Kroppen er i ryggleie uten senket hode
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabiliteringsbehandling
|
Kroppen er i ryggleie uten senket hode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Prosentandelen av reduksjon i Fugl-Meyer-score
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
slag eller TIA
|
90 dager
|
|
Prosentandelen av reduksjon i MMSE
Tidsramme: 90 dager
|
MMSE，Mini-mental tilstandseksamen
|
90 dager
|
|
Prosentandelen av reduksjon i MoCA
Tidsramme: 90 dager
|
MoCA, Montreal Congnitive Assessment
|
90 dager
|
|
Forekomst av store vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
iskemisk slag, hemorragisk slag, TIA, hjerteinfarkt, vaskulær død
|
90 dager
|
|
den største toleransetiden for head-down
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k(2018)25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hode-ned stilling behandling
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Nevroplastisitet | Mikrogravitasjon | Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Centre National d'Etudes SpatialesFullført