Положение головы вниз при ишемическом инсульте со средней мозговой артерией (НАДЕЖДЫ) (HOPES)
7 ноября 2021 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Положение головы вниз при ишемическом инсульте со средней мозговой артерией (HOPES): проспективное, рандомизированное, многоцентровое, пилотное исследование
Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности положения головой вниз у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в руководстве рекомендуется повторная перфузия, такая как внутривенный тромболизис и механическая тромбэктомия, как наиболее эффективное лечение острого ишемического инсульта.
Однако оба метода ограничены строгим временным окном, что значительно ограничивает количество пациентов, получающих лечение.
Многочисленные исследования показали, что хорошее коллатеральное кровообращение может обеспечить компенсаторное кровоснабжение для сохранения ишемической полутени и уменьшения объема инфаркта, что улучшает прогноз.
Эффективное и безопасное улучшение коллатерального кровообращения является клинической проблемой.
Наши недавние результаты экспериментов на животных и клинических экспериментов показывают, что положение головы вниз может значительно увеличить церебральную перфузию и улучшить неврологическую функцию.
С клинической точки зрения, положение головы вниз простое и легкое в использовании, и теоретически оно может увеличить перфузию головного мозга и улучшить коллатеральное кровообращение.
Пилотное рандомизированное клиническое исследование предназначено для изучения влияния положения головы вниз в сочетании с обычной реабилитацией у пациентов с ишемическим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- острый ишемический инсульт в течение 10-30 дней от начала
- неврологический дефицит: 6≤NIHSS≤16
- Инсульт при атеросклерозе крупных артерий по критериям TOAST
- Сосудами ответственности являлись средняя мозговая артерия или внутренняя сонная артерия, а степень стеноза составляла более 50%.
- начало первого инсульта или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (mRS≤1)
- полностью понимать и выполнять указания врача.
- наличие информированного согласия;
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт или смешанный инсульт
- Сочетание с выраженной органной дисфункцией
- Перенесенный геморрагический инсульт
- История инсульта с тяжелыми последствиями
- Планирование реваскуляризации через 3 месяца
- Ишемический инсульт вследствие хирургического вмешательства
- участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- любые неподходящие пациенты, оцененные исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение головой вниз
лечение в положении вниз головой в сочетании с традиционной реабилитацией.
|
В положении «голова вниз» тело находится в положении лежа на спине с опущенной до 30 градусов головой.
Тело находится в положении лежа на спине без опущенной головы
|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная реабилитация
Традиционное реабилитационное лечение
|
Тело находится в положении лежа на спине без опущенной головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Процент снижения балла по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
возникновение инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
инсульт или ТИА
|
90 дней
|
|
Процент снижения MMSE
Временное ограничение: 90 дней
|
MMSE，Краткое обследование психического состояния
|
90 дней
|
|
Процент снижения МоСА
Временное ограничение: 90 дней
|
MoCA, Монреальская когнитивная оценка
|
90 дней
|
|
Частота крупных сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
|
ишемический инсульт, геморрагический инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, сосудистая смерть
|
90 дней
|
|
самое большое время допуска головы вниз
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- k(2018)25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .