Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja głową w dół w przypadku udaru niedokrwiennego z tętnicą środkową mózgu (HOPES) (HOPES)

7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Pozycja głową w dół w przypadku udaru niedokrwiennego z tętnicą środkową mózgu (HOPES): prospektywna, losowa, wieloośrodkowa próba pilotażowa

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pozycji głową w dół u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wytyczne zalecają reperfuzję, taką jak tromboliza dożylna i trombektomia mechaniczna, jako najskuteczniejsze leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Jednak obie metody są ograniczone przez ścisłe okno czasowe, co znacznie ogranicza liczbę pacjentów poddawanych leczeniu. Liczne badania sugerują, że dobre krążenie oboczne może zapewnić wyrównawczy dopływ krwi, aby uratować półcień niedokrwienny i zmniejszyć objętość zawału, co poprawia rokowanie. Jak skutecznie i bezpiecznie poprawić krążenie oboczne jest wyzwaniem klinicznym. Nasze ostatnie wyniki eksperymentów na zwierzętach i eksperymentów klinicznych pokazują, że pozycja głową w dół może znacznie zwiększyć perfuzję mózgową i poprawić funkcje neurologiczne. Klinicznie pozycja głową w dół jest prosta i łatwa w obsłudze i teoretycznie może zwiększać perfuzję mózgu i poprawiać krążenie oboczne. Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu pozycji głową w dół w połączeniu z rutynową rehabilitacją u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat
  2. ostry udar niedokrwienny w ciągu 10-30 dni od wystąpienia
  3. deficyt neurologiczny: 6≤NIHSS≤16
  4. Udar miażdżycy dużych tętnic na podstawie kryteriów TOAST
  5. Naczyniami odpowiedzialnymi były tętnica środkowa mózgu lub tętnica szyjna wewnętrzna, a stopień zwężenia przekraczał 50%.
  6. początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS≤1)
  7. w pełni zrozumieć i stosować się do zaleceń lekarza.
  8. dostępność świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar krwotoczny lub udar mieszany
  2. W połączeniu z ciężką dysfunkcją narządów
  3. Przebyty udar krwotoczny
  4. Historia udaru mózgu z poważnymi następstwami
  5. Planowanie rewaskularyzacji za 3 miesiące
  6. Udar niedokrwienny spowodowany interwencją chirurgiczną
  7. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. wszelkich nieodpowiednich pacjentów ocenianych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja głową w dół
leczenie w pozycji głową w dół połączone z konwencjonalną rehabilitacją.
Inny: leczenie pozycji głową w dół
W pozycji głową w dół ciało znajduje się w pozycji leżącej z głową opuszczoną do 30 stopni
Inny: Rehabilitacja konwencjonalna
Ciało jest w pozycji leżącej bez opuszczonej głowy
Pozorny komparator: Rehabilitacja konwencjonalna
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne
Inny: Rehabilitacja konwencjonalna
Ciało jest w pozycji leżącej bez opuszczonej głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 1
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Procent obniżenia wyniku Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
wystąpienie udaru
Ramy czasowe: 90 dni
udar lub TIA
90 dni
Procent redukcji MMSE
Ramy czasowe: 90 dni
MMSE, badanie stanu zdrowia psychicznego
90 dni
Procent redukcji MoCA
Ramy czasowe: 90 dni
MoCA, Montrealska ocena funkcji poznawczych
90 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
udar niedokrwienny, udar krwotoczny, TIA, zawał mięśnia sercowego, śmierć naczyniowa
90 dni
największy czas tolerancji głowy w dół
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k(2018)25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj