Posição de cabeça para baixo para AVC isquêmico com artéria cerebral média (HOPES) (HOPES)
7 de novembro de 2021 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posição de Cabeça Abaixada para AVC Isquêmico com Artéria Cerebral Média (HOPES): um Estudo Piloto Prospectivo, Aleatório, Multicêntrico
O estudo é projetado para explorar a eficácia e segurança da posição de cabeça para baixo em pacientes com AVC isquêmico agudo。
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a diretriz recomenda a reperfusão, como trombólise intravenosa e trombectomia mecânica, como o tratamento mais eficaz para o AVC isquêmico agudo.
No entanto, os dois métodos são restritos por uma janela de tempo estrita, o que limita muito o número de pacientes que recebem tratamento.
Os abundantes estudos sugerem que uma boa circulação colateral pode fornecer suprimento sanguíneo compensatório para salvar a penumbra isquêmica e reduzir o volume do infarto, o que melhora o prognóstico.
Como melhorar a circulação colateral de forma eficiente e segura é um desafio clínico.
Nossos resultados recentes de experimentos com animais e experimentos clínicos mostram que a posição de cabeça para baixo pode aumentar significativamente a perfusão cerebral e melhorar a função neurológica.
Clinicamente, a posição de cabeça para baixo é simples e fácil de operar e, teoricamente, pode aumentar a perfusão cerebral e melhorar a circulação colateral.
Um ensaio clínico piloto randomizado é projetado para investigar o efeito da posição de cabeça para baixo combinada com reabilitação de rotina em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- AVC isquêmico agudo dentro de 10 a 30 dias após o início
- déficit neurológico: 6≤NIHSS≤16
- AVC de aterosclerose de grandes artérias com base nos critérios TOAST
- Os vasos de responsabilidade foram a artéria cerebral média ou a artéria carótida interna, e o grau de estenose foi superior a 50%.
- início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤1)
- compreender e cooperar plenamente com as instruções do médico.
- a disponibilidade de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico ou AVC misto
- Combinando com disfunção orgânica grave
- AVC hemorrágico passado
- História de AVC com sequelas graves
- Planejamento de revascularização em 3 meses
- AVC isquêmico devido a intervenção cirúrgica
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- quaisquer pacientes inadequados avaliados pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posição de cabeça para baixo
tratamento de posição de cabeça para baixo combinado com reabilitação convencional.
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Na posição de cabeça para baixo, o corpo fica em decúbito dorsal com a cabeça abaixada a 30 graus
O corpo está em decúbito dorsal sem cabeça abaixada
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Comparador Falso: Reabilitação Convencional
Tratamento de reabilitação convencional
|
O corpo está em decúbito dorsal sem cabeça abaixada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
Prazo: 90 dias
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90 dias
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A porcentagem de redução na pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: 90 dias
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90 dias
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ocorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias
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AVC ou AIT
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90 dias
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A porcentagem de redução no MMSE
Prazo: 90 dias
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MMSE, Mini-exame do estado mental
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90 dias
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A porcentagem de redução no MoCA
Prazo: 90 dias
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Avaliação Cognitiva MoCA, Montreal
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90 dias
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Incidência de grandes eventos vasculares
Prazo: 90 dias
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acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio, morte vascular
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90 dias
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o maior tempo de tolerância de head-down
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Sheng Chen, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k(2018)25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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