Сочетание языковой терапии с рТМС при афазии (ILAT+rTMS)
12 августа 2018 г. обновлено: Paula Heikkinen
Сочетание языковой терапии с рТМС при хронической стадии афазии: рандомизированное контролируемое исследование
С помощью настоящего РКИ исследователи стремились найти оптимальный протокол для нейрореабилитации хронической постинсультной афазии путем объединения двух многообещающих методов, ILAT (интенсивная речевая терапия) и 1-Hz rTMS для правополушарного гомолога переднего языка. области Брока (pars triangularis), воспользовавшись последними исследованиями в области речевых и языковых наук, нейрореабилитации и исследований мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Новые технологии нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), являются многообещающими инструментами для нейрореабилитации, включая терапию афазии. В сочетании с поведенческими методами, интенсивной речевой терапией (ILAT), ТМС может существенно усилить полезный эффект такой поведенческой терапии.
В этом рандомизированном исследовании 17 пациентов с постинсультной афазией в хронической стадии будет изучен комбинированный эффект ИЛАТ и 1-Гц плацебо-контролируемой навигационной повторяющейся ТМС (рТМС) на нижнюю лобную кору правого полушария (pars triangularis). Участник будет случайным образом распределен по группам A и B. Участники группы A получат 2-недельный период rTMS во время обучения называнию, когда они будут называть картинки каждые десять секунд, отображаемые на экране, за которыми следуют 2 недели rTMS и называние в сочетании с ILAT. . Те, кто находится в группе B, получат ту же поведенческую терапию, но ТМС заменят фиктивной стимуляцией.
Языковые способности будут измеряться до, во время и после вмешательств в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- наличие одного клинически подтвержденного инсульта
- хроническая стадия (не менее 12 месяцев после инсульта)
- афазия, документированная с помощью теста WAB
- отсутствие повторяющихся высказываний или тяжелая глобальная (тотальная) афазия
- остаточная способность понимать простые инструкции к задачам
- доступность информации о лекарствах
- праворукость
- носители финского языка.
Критерий исключения:
- тяжелая глобальная (тотальная) афазия (Бостонский тест на имена менее 3 баллов)
- игнорирование, агнозия, серьезное ухудшение зрения или потеря слуха
- серьезный дефицит внимания или памяти
- леворукость
- кардиостимулятор или другие стимуляторы
- диагноз тяжелого диабета или тяжелой депрессии
- дополнительные неврологические диагнозы
- другие вмешательства, включая логопедию, в тот же период времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: rTMS и нейминг в сочетании с ILAT
Вмешательства: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с навигацией, называние картинок и интенсивная терапия языковым действием.
|
ILAT включает в себя коммуникативные языковые игры, в которые играют в интерактивной небольшой группе.
Три человека с афазией и один терапевт сидят вокруг стола, перед ними лежат карточки с картинками.
Наборы карточек включают по два предмета каждого предмета или экшн-картинки.
Все участники по очереди высказывают устные просьбы.
Будет 5 ежедневных занятий (по 3 часа каждое) в течение двух недель.
Магнитная стимуляция будет осуществляться с помощью охлаждаемой катушки в виде восьмерки навигационной системы стимуляции мозга во время обучения называнию картинок.
Основной целевой областью является правая треугольная часть.
В каждом сеансе rTMS будет применяться на частоте 1 Гц в течение 20 минут, 5 сеансов в день в неделю в течение четырех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная rTMS и нейминг в сочетании с ILAT
Вмешательства: имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с навигацией, называние картинок и интенсивная терапия языковым действием.
|
ILAT включает в себя коммуникативные языковые игры, в которые играют в интерактивной небольшой группе.
Три человека с афазией и один терапевт сидят вокруг стола, перед ними лежат карточки с картинками.
Наборы карточек включают по два предмета каждого предмета или экшн-картинки.
Все участники по очереди высказывают устные просьбы.
Будет 5 ежедневных занятий (по 3 часа каждое) в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея Западной Афазии
Временное ограничение: Изменение AQ на 1-й (базовый уровень), 4-й и 7-й неделе и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения терапии.
|
измерение коэффициента афазии (AQ)
|
Изменение AQ на 1-й (базовый уровень), 4-й и 7-й неделе и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Изменение способности называть картинки между 1-й (исходный уровень), 4-й и 7-й неделями и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения терапии
|
возможность именования картинок
|
Изменение способности называть картинки между 1-й (исходный уровень), 4-й и 7-й неделями и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения терапии
|
|
Тест на имена действий
Временное ограничение: Изменение способности называть картинки между 1-й (исходный уровень), 4-й и 7-й неделями и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения терапии
|
возможность именования картинок
|
Изменение способности называть картинки между 1-й (исходный уровень), 4-й и 7-й неделями и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
- Учебный стул: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- Учебный стул: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- Учебный стул: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HelsinkiUniversity/Logopedics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .