Łączenie terapii językowej z rTMS w afazji (ILAT+rTMS)
12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Paula Heikkinen
Łączenie terapii językowej z rTMS w przewlekłym stadium afazji: randomizowana, kontrolowana próba
W niniejszym RCT badacze mieli na celu znalezienie optymalnego protokołu neurorehabilitacji przewlekłej afazji poudarowej poprzez połączenie dwóch obiecujących metod, ILAT (Intensive Language Action Therapy) i 1-Hz rTMS do homologu prawej półkuli przedniego języka obszarze Broca (pars triangularis), korzystając w ten sposób z najnowszych badań z zakresu nauk o mowie i języku, neurorehabilitacji i badań mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nowe technologie neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), są obiecującymi narzędziami neurorehabilitacji, w tym terapii afazji. W połączeniu z technikami behawioralnymi, Intensive Language-Action Therapy (ILAT), TMS może znacznie wzmocnić korzystny efekt samej terapii behawioralnej.
W tym randomizowanym badaniu z udziałem 17 osób z afazją poudarową w stadium przewlekłym zbadany zostanie połączony wpływ ILAT i kontrolowanego placebo 1-Hz kontrolowanego przez nawigację powtarzalnego TMS (rTMS) na prawą półkulę dolnej kory czołowej (pars triangularis). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B. Uczestnicy w grupie A otrzymają 2-tygodniowy okres rTMS podczas treningu nazewnictwa, podczas którego nazywają obrazki co 10 sekund wyświetlanych na ekranie, a następnie przez 2 tygodnie rTMS i nazywanie połączone z ILAT . Osoby z grupy B otrzymają taką samą terapię behawioralną, ale TMS zostanie zastąpiony pozorowaną stymulacją.
Wydajność językowa będzie mierzona przed, w trakcie i po interwencjach przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 18 do 75 lat
- obecność pojedynczego udokumentowanego klinicznie udaru
- stadium przewlekłe (co najmniej 12 miesięcy po udarze)
- afazja udokumentowana testem WAB
- brak powtarzających się wypowiedzi lub ciężka globalna (całkowita) afazja
- szczątkowa zdolność rozumienia prostych instrukcji dotyczących zadań
- dostępność informacji o lekach
- praworęczność
- native speakerzy języka fińskiego.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka globalna (całkowita) afazja (Bostoński test nazewnictwa minus 3 punkty)
- zaniedbanie, agnozja, poważne upośledzenie wzroku lub utrata słuchu
- poważne deficyty uwagi lub pamięci
- leworęczność
- rozrusznik serca lub inne stymulatory
- rozpoznanie ciężkiej cukrzycy lub ciężkiej depresji
- dodatkowe badania neurologiczne
- inne interwencje, w tym terapię logopedyczną, w tym samym okresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rTMS i nazewnictwo połączone z ILAT
Interwencje: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z powtarzalną nawigacją, nazywanie obrazków i intensywna terapia językowa
|
ILAT obejmuje komunikatywne gry językowe rozgrywane w interaktywnych małych grupach.
Trzy osoby z afazją i jeden terapeuta siedzą wokół stołu i mają przed sobą karty z obrazkami.
Zestawy kart zawierają po dwa elementy każdego przedmiotu lub obrazka akcji.
Wszyscy uczestnicy na zmianę składają ustne prośby.
Odbędzie się 5 sesji dziennie (po 3 godziny na sesję) przez dwa tygodnie.
Stymulacja magnetyczna będzie dostarczana za pomocą chłodzonej cewki w kształcie ósemki Navigated Brain Stimulation System podczas treningu nazywania obrazków.
Głównym obszarem docelowym jest prawy pars triangularis.
W każdej sesji rTMS będzie stosowany przy częstotliwości 1 Hz przez 20 minut, 5 sesji dziennie w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne rTMS i nazewnictwo połączone z ILAT
Interwencje: pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z nawigacją, nazywanie obrazków i intensywna terapia językowa
|
ILAT obejmuje komunikatywne gry językowe rozgrywane w interaktywnych małych grupach.
Trzy osoby z afazją i jeden terapeuta siedzą wokół stołu i mają przed sobą karty z obrazkami.
Zestawy kart zawierają po dwa elementy każdego przedmiotu lub obrazka akcji.
Wszyscy uczestnicy na zmianę składają ustne prośby.
Odbędzie się 5 sesji dziennie (po 3 godziny na sesję) przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: Zmiana AQ wykonana w tygodniu 1 (wyjściowym), 4 i 7 oraz kontrola kontrolna 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
pomiar ilorazu afazji (AQ).
|
Zmiana AQ wykonana w tygodniu 1 (wyjściowym), 4 i 7 oraz kontrola kontrolna 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Zmiana zdolności nazywania obrazków między tygodniem 1 (wyjściowym), 4 i 7 oraz obserwacją 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
umiejętność nazywania obrazków
|
Zmiana zdolności nazywania obrazków między tygodniem 1 (wyjściowym), 4 i 7 oraz obserwacją 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
|
Test nazewnictwa akcji
Ramy czasowe: Zmiana zdolności nazywania obrazków między tygodniem 1 (wyjściowym), 4 i 7 oraz obserwacją 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
umiejętność nazywania obrazków
|
Zmiana zdolności nazywania obrazków między tygodniem 1 (wyjściowym), 4 i 7 oraz obserwacją 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
- Krzesło do nauki: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- Krzesło do nauki: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- Krzesło do nauki: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HelsinkiUniversity/Logopedics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .