Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af sprogterapi med rTMS i afasi (ILAT+rTMS)

12. august 2018 opdateret af: Paula Heikkinen

Kombination af sprogterapi med rTMS i kronisk fase af afasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Med den nuværende RCT sigtede efterforskerne på at finde en optimal protokol for neurorehabilitering af kronisk post-slagtilfælde afasi ved at kombinere to lovende metoder, ILAT (Intensiv sproghandlingsterapi) og 1-Hz rTMS til den højre-hemisfæriske homolog af det forreste sprog. område af Broca (pars triangularis), og drager således fordel af nyere forskning inden for tale- og sprogvidenskab, neurorehabilitering og hjerneforskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye neuromodulationsteknologier, såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), er lovende værktøjer til neurorehabilitering, inklusive afasiterapi. Kombineret med adfærdsteknikker, Intensiv Language-Action Therapy (ILAT), kunne TMS væsentligt forstærke den gavnlige effekt af sådan adfærdsterapi alene.

I denne randomiserede undersøgelse af 17 forsøgspersoner med post-slagtilfælde afasi i det kroniske stadie vil den kombinerede effekt af ILAT og 1-Hz placebo-kontrolleret navigeret repetitiv TMS (rTMS) blive studeret til den højre hemisfæriske inferior frontale cortex (pars triangularis). Deltageren vil blive randomiseret til gruppe A og B. Deltagere i gruppe A vil modtage en 2-ugers periode med rTMS under navngivningstræning, hvor de navngiver billeder hvert tiende sekund, der vises på skærmen, efterfulgt af 2-ugers rTMS og navngivning kombineret med ILAT . De i gruppe B vil modtage den samme adfærdsterapi, men TMS erstattes af simuleret stimulering.

Sproglige præstationer vil blive målt før, under og efter interventionerne i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • tilstedeværelse af et enkelt klinisk dokumenteret slagtilfælde
  • kronisk stadium (mindst 12 måneder efter et slagtilfælde)
  • afasi dokumenteret ved hjælp af WAB-testen
  • ingen tilbagevendende ytringer eller alvorlig global (total) afasi
  • resterende evne til at forstå simple opgaveinstruktioner
  • tilgængelighed af information om medicin
  • højrehåndethed
  • som modersmål i finsk.

Ekskluderingskriterier:

  • svær global (total) afasi (Boston navngivningstest minus 3 point)
  • omsorgssvigt, agnosi, alvorlig synsnedsættelse eller høretab
  • alvorlig opmærksomhed eller hukommelsessvigt
  • venstrehåndethed
  • pacemaker eller andre stimulatorer
  • diagnosticering af svær diabetes eller svær depression
  • yderligere neurologiske diagnoser
  • andre interventioner, herunder taleterapi, i samme tidsrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS og navngivning kombineret med ILAT
Interventioner: Gentagende navigeret transkraniel magnetisk stimulering, billednavngivning og intensiv sproghandlingsterapi
Adfærdsmæssigt: Intensiv sproghandlingsterapi (ILAT)
ILAT inkluderer kommunikative sprogspil, der spilles i interaktive smågrupper. Tre personer med afasi og en terapeut sidder omkring et bord og har billedkort foran sig. Kortsættene indeholder to genstande af hvert objekt eller actionbillede. Alle deltagere skiftes til at fremsætte verbale ønsker. Der vil være 5 daglige sessioner (3 timer pr. session) i to uger.
Enhed: Gentagende navigeret transkraniel magnetisk stimulering under navngivningstræning
Magnetisk stimulation leveres med en ottetals afkølet spole af Navigated Brain Stimulation System under træning i billednavngivning. Det primære målområde er højre pars triangularis. I hver session vil rTMS blive anvendt ved 1-Hz i 20 minutter, 5 daglige sessioner om ugen i fire uger.
Sham-komparator: sham rTMS og navngivning kombineret med ILAT
Interventioner: sham Gentagende navigeret transkraniel magnetisk stimulering, billednavngivning og intensiv sproghandlingsterapi
Adfærdsmæssigt: Intensiv sproghandlingsterapi (ILAT)
ILAT inkluderer kommunikative sprogspil, der spilles i interaktive smågrupper. Tre personer med afasi og en terapeut sidder omkring et bord og har billedkort foran sig. Kortsættene indeholder to genstande af hvert objekt eller actionbillede. Alle deltagere skiftes til at fremsætte verbale ønsker. Der vil være 5 daglige sessioner (3 timer pr. session) i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Batteri
Tidsramme: Ændring i AQ udført i uge 1 (baseline), 4 og 7 og opfølgning 3 måneder efter behandlingens afslutning
måling af afasikvotient (AQ).
Ændring i AQ udført i uge 1 (baseline), 4 og 7 og opfølgning 3 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston-navnetesten
Tidsramme: Ændring i billednavngivningsevne mellem uge 1 (baseline), 4 og 7 og opfølgning 3 måneder efter terapiafslutning
billednavneevne
Ændring i billednavngivningsevne mellem uge 1 (baseline), 4 og 7 og opfølgning 3 måneder efter terapiafslutning
Action-navngivningstesten
Tidsramme: Ændring i billednavngivningsevne mellem uge 1 (baseline), 4 og 7 og opfølgning 3 måneder efter terapiafslutning
billednavneevne
Ændring i billednavngivningsevne mellem uge 1 (baseline), 4 og 7 og opfølgning 3 måneder efter terapiafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paula Heikkinen

Samarbejdspartnere

Freie Universität Berlin
Aalto University
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
  • Studiestol: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
  • Studiestol: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
  • Studiestol: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelsinkiUniversity/Logopedics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv sproghandlingsterapi (ILAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner