Kombinace jazykové terapie s rTMS u afázie (ILAT+rTMS)
12. srpna 2018 aktualizováno: Paula Heikkinen
Kombinace jazykové terapie s rTMS v chronickém stadiu afázie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Se současným RCT se výzkumníci zaměřili na nalezení optimálního protokolu pro neurorehabilitaci chronické postiktuální afázie kombinací dvou slibných metod, ILAT (Intensive language action therapy) a 1-Hz rTMS k pravohemisférickému homologu předního jazyka. oblast Broca (pars triangularis), a tím využít nejnovějších výzkumů v oblasti řeči a jazyka, neurorehabilitace a výzkumu mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nové neuromodulační technologie, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), jsou slibnými nástroji pro neurorehabilitaci, včetně terapie afázie. V kombinaci s behaviorálními technikami, Intensive Language-Action Therapy (ILAT), by TMS mohla podstatně zesílit prospěšný účinek takové behaviorální terapie samotné.
V této randomizované studii na 17 jedincích s afázií po cévní mozkové příhodě v chronickém stadiu bude studován kombinovaný účinek ILAT a 1Hz placebem kontrolované navigované repetitivní TMS (rTMS) na pravohemisférický dolní frontální kortex (pars triangularis). Účastník bude náhodně rozdělen do skupin A a B. Účastníci ve skupině A absolvují 2týdenní období rTMS během tréninku pojmenování, kde pojmenovávají obrázky každých deset sekund zobrazených na obrazovce, následují 2 týdny rTMS a pojmenování v kombinaci s ILAT . Ti ve skupině B dostanou stejnou behaviorální terapii, ale TMS je nahrazena simulovanou stimulací.
Jazykový výkon bude měřen před, během a po intervencích po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety
- přítomnost jediné klinicky zdokumentované mozkové příhody
- chronické stadium (nejméně 12 měsíců po mrtvici)
- afázie dokumentovaná pomocí WAB testu
- žádné opakující se výpovědi ani těžká globální (totální) afázie
- zbytková schopnost porozumět jednoduchým pokynům k úkolům
- dostupnost informací o lécích
- pravorukosti
- rodilí mluvčí finštiny.
Kritéria vyloučení:
- těžká globální (totální) afázie (Bostonský test pojmenování méně 3 body)
- zanedbávání, agnózie, vážné poškození zraku nebo ztráta sluchu
- vážné poruchy pozornosti nebo paměti
- leváctví
- kardiostimulátor nebo jiné stimulátory
- diagnóza těžkého diabetu nebo těžké deprese
- další neurologické diagnózy
- jiné intervence, včetně logopedie, ve stejném časovém období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rTMS a pojmenování v kombinaci s ILAT
Intervence: Opakovaná navigovaná transkraniální magnetická stimulace, pojmenování obrázků a intenzivní jazyková akční terapie
|
ILAT zahrnuje komunikativní jazykové hry hrané v interaktivním prostředí malých skupin.
Tři osoby s afázií a jeden terapeut sedí kolem stolu a mají před sebou obrázkové karty.
Sady karet obsahují dva předměty z každého předmětu nebo akčního obrázku.
Všichni účastníci se střídají ve slovních žádostech.
K dispozici bude 5 denních sezení (3 hodiny na sezení) po dobu dvou týdnů.
Magnetická stimulace bude dodávána s osmičkovou chlazenou cívkou navigačního systému mozkové stimulace během tréninku pojmenování obrázků.
Primárně cílovou oblastí je pravý pars triangularis.
V každém sezení bude rTMS aplikováno při 1-Hz po dobu 20 minut, 5 denních sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: sham rTMS a pojmenování kombinované s ILAT
Intervence: falešná opakovaná navigovaná transkraniální magnetická stimulace, pojmenování obrázků a intenzivní jazyková akční terapie
|
ILAT zahrnuje komunikativní jazykové hry hrané v interaktivním prostředí malých skupin.
Tři osoby s afázií a jeden terapeut sedí kolem stolu a mají před sebou obrázkové karty.
Sady karet obsahují dva předměty z každého předmětu nebo akčního obrázku.
Všichni účastníci se střídají ve slovních žádostech.
K dispozici bude 5 denních sezení (3 hodiny na sezení) po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie Western Aphasia
Časové okno: Změna AQ provedena v 1. týdnu (výchozí), 4. a 7. týdnu a sledování 3 měsíce po dokončení terapie
|
měření kvocientu afázie (AQ).
|
Změna AQ provedena v 1. týdnu (výchozí), 4. a 7. týdnu a sledování 3 měsíce po dokončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský test jmen
Časové okno: Změna schopnosti pojmenovávat obrázky mezi 1. týdnem (základní stav), 4. a 7. týdnem a sledování 3 měsíce po dokončení terapie
|
schopnost pojmenovat obrázky
|
Změna schopnosti pojmenovávat obrázky mezi 1. týdnem (základní stav), 4. a 7. týdnem a sledování 3 měsíce po dokončení terapie
|
|
Test pojmenování akcí
Časové okno: Změna schopnosti pojmenovávat obrázky mezi 1. týdnem (základní stav), 4. a 7. týdnem a sledování 3 měsíce po dokončení terapie
|
schopnost pojmenovat obrázky
|
Změna schopnosti pojmenovávat obrázky mezi 1. týdnem (základní stav), 4. a 7. týdnem a sledování 3 měsíce po dokončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
- Studijní židle: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- Studijní židle: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- Studijní židle: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HelsinkiUniversity/Logopedics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .