Combinazione della terapia del linguaggio con rTMS nell'afasia (ILAT+rTMS)
12 agosto 2018 aggiornato da: Paula Heikkinen
Combinazione della terapia linguistica con rTMS nella fase cronica dell'afasia: uno studio controllato randomizzato
Con il presente RCT, i ricercatori miravano a trovare un protocollo ottimale per la neuroriabilitazione dell'afasia cronica post-ictus combinando due metodi promettenti, ILAT (Intensive language action therapy) e 1-Hz rTMS all'omologo dell'emisfero destro della lingua anteriore area di Broca (pars triangularis), sfruttando così le recenti ricerche nel campo delle scienze del linguaggio e del linguaggio, della neuroriabilitazione e della ricerca sul cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le nuove tecnologie di neuromodulazione, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), sono strumenti promettenti per la neuroriabilitazione, inclusa la terapia dell'afasia. In combinazione con tecniche comportamentali, terapia intensiva linguaggio-azione (ILAT), la TMS potrebbe sostanzialmente amplificare l'effetto benefico di tale terapia comportamentale da sola.
In questo studio randomizzato su 17 soggetti con afasia post-ictus nella fase cronica verrà studiato l'effetto combinato di ILAT e TMS ripetitivo navigato (rTMS) controllato con placebo a 1 Hz sulla corteccia frontale inferiore dell'emisfero destro (pars triangularis). Il partecipante verrà randomizzato ai gruppi A e B. I partecipanti al gruppo A riceveranno un periodo di 2 settimane di rTMS durante l'allenamento di denominazione in cui nominano le immagini visualizzate sullo schermo ogni dieci secondi, seguite da 2 settimane di rTMS e denominazione combinata con ILAT . Quelli del gruppo B riceveranno la stessa terapia comportamentale ma la TMS è sostituita da una finta stimolazione.
Le prestazioni linguistiche saranno misurate prima, durante e dopo gli interventi per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni
- presenza di un singolo ictus clinicamente documentato
- stadio cronico (almeno 12 mesi dopo l'ictus)
- afasia documentata utilizzando il test WAB
- nessuna espressione ricorrente o grave afasia globale (totale).
- capacità residua di comprendere istruzioni di compiti semplici
- disponibilità di informazioni sui farmaci
- destrimani
- madrelingua finlandese.
Criteri di esclusione:
- grave afasia globale (totale) (test di denominazione di Boston meno 3 punti)
- negligenza, agnosia, grave compromissione della vista o perdita dell'udito
- gravi deficit di attenzione o di memoria
- mancinismo
- pacemaker cardiaco o altri stimolatori
- diagnosi di diabete grave o depressione grave
- ulteriori diagnosi neurologiche
- altri interventi, inclusa la logopedia, nello stesso periodo di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rTMS e denominazione combinati con ILAT
Interventi: Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata Ripetitiva, Denominazione di Immagini e Terapia Azione Linguaggio Intensiva
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ILAT include giochi linguistici comunicativi giocati in un ambiente interattivo per piccoli gruppi.
Tre persone con afasia e un terapista si siedono attorno a un tavolo e hanno davanti a sé dei cartoncini illustrati.
I set di carte includono due elementi di ogni oggetto o immagine d'azione.
Tutti i partecipanti, a turno, fanno richieste verbali.
Ci saranno 5 sessioni giornaliere (3 ore per sessione) per due settimane.
La stimolazione magnetica verrà erogata con una bobina raffreddata a forma di otto del sistema di stimolazione cerebrale navigato durante l'addestramento alla denominazione delle immagini.
L'area bersaglio principale è la pars triangularis destra.
In ogni sessione, rTMS verrà applicato a 1 Hz per 20 minuti, 5 sessioni giornaliere a settimana per quattro settimane.
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Comparatore fittizio: sham rTMS e denominazione combinati con ILAT
Interventi: finta stimolazione magnetica transcranica navigata ripetitiva, denominazione delle immagini e terapia intensiva di azione linguistica
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ILAT include giochi linguistici comunicativi giocati in un ambiente interattivo per piccoli gruppi.
Tre persone con afasia e un terapista si siedono attorno a un tavolo e hanno davanti a sé dei cartoncini illustrati.
I set di carte includono due elementi di ogni oggetto o immagine d'azione.
Tutti i partecipanti, a turno, fanno richieste verbali.
Ci saranno 5 sessioni giornaliere (3 ore per sessione) per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Variazione dell'AQ eseguita alle settimane 1 (basale), 4 e 7 e follow-up 3 mesi dopo il completamento della terapia
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Misurazione del quoziente di afasia (AQ).
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Variazione dell'AQ eseguita alle settimane 1 (basale), 4 e 7 e follow-up 3 mesi dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Modifica della capacità di denominazione delle immagini tra le settimane 1 (basale), 4 e 7 e follow-up 3 mesi dopo il completamento della terapia
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capacità di denominazione delle immagini
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Modifica della capacità di denominazione delle immagini tra le settimane 1 (basale), 4 e 7 e follow-up 3 mesi dopo il completamento della terapia
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Il test di denominazione delle azioni
Lasso di tempo: Modifica della capacità di denominazione delle immagini tra le settimane 1 (basale), 4 e 7 e follow-up 3 mesi dopo il completamento della terapia
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capacità di denominazione delle immagini
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Modifica della capacità di denominazione delle immagini tra le settimane 1 (basale), 4 e 7 e follow-up 3 mesi dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
- Cattedra di studio: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- Cattedra di studio: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- Cattedra di studio: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HelsinkiUniversity/Logopedics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia intensiva linguaggio-azione (ILAT)
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