- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629665
Combinación de terapia del lenguaje con rTMS en afasia (ILAT+rTMS)
Combinación de la terapia del lenguaje con la rTMS en la etapa crónica de la afasia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las nuevas tecnologías de neuromodulación, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), son herramientas prometedoras para la neurorrehabilitación, incluida la terapia de afasia. En combinación con las técnicas conductuales, la terapia intensiva de lenguaje y acción (ILAT), la TMS podría amplificar sustancialmente el efecto beneficioso de dicha terapia conductual por sí sola.
En este estudio aleatorizado de 17 sujetos con afasia posterior a un accidente cerebrovascular en la etapa crónica, se estudiará el efecto combinado de ILAT y TMS repetitivo navegado controlado con placebo (rTMS) de 1 Hz en la corteza frontal inferior del hemisferio derecho (pars triangularis). El participante será asignado al azar a los grupos A y B. Los participantes en el grupo A recibirán un período de 2 semanas de rTMS durante el entrenamiento de nombres donde nombrarán imágenes cada diez segundos que se muestran en la pantalla, seguido de 2 semanas de rTMS y nombres combinados con ILAT . Los del grupo B recibirán la misma terapia conductual, pero la TMS se reemplaza por estimulación simulada.
Se medirá el rendimiento del lenguaje antes, durante y después de las intervenciones durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- presencia de un solo accidente cerebrovascular clínicamente documentado
- etapa crónica (al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular)
- afasia documentada mediante la prueba WAB
- ausencia de expresiones recurrentes o afasia global (total) grave
- capacidad residual para comprender instrucciones de tareas simples
- disponibilidad de información sobre medicamentos
- diestro
- hablantes nativos de finlandés.
Criterio de exclusión:
- afasia global (total) severa (prueba de nombres de Boston menos 3 puntos)
- negligencia, agnosia, deterioro severo de la visión o pérdida auditiva
- déficits severos de atención o memoria
- zurdo
- marcapasos cardíaco u otros estimuladores
- diagnóstico de diabetes severa o depresión severa
- diagnósticos neurológicos adicionales
- otras intervenciones, incluida la terapia del habla, en el mismo período de tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS y naming combinados con ILAT
Intervenciones: estimulación magnética transcraneal navegada repetitiva, denominación de imágenes y terapia intensiva de acción del lenguaje
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ILAT incluye juegos de lenguaje comunicativo que se juegan en un entorno interactivo de grupos pequeños.
Tres personas con afasia y un terapeuta se sientan alrededor de una mesa y tienen tarjetas ilustradas frente a ellos.
Los juegos de tarjetas incluyen dos elementos de cada objeto o imagen de acción.
Todos los participantes se turnan para hacer solicitudes verbales.
Habrá 5 sesiones diarias (3 horas por sesión) durante dos semanas.
La estimulación magnética se entregará con una bobina enfriada en forma de ocho del sistema de estimulación cerebral navegada durante el entrenamiento de nombres de imágenes.
El área objetivo principal es la pars triangularis derecha.
En cada sesión, se aplicará rTMS a 1 Hz durante 20 minutos, 5 sesiones diarias por semana durante cuatro semanas.
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Comparador falso: rTMS falso y nomenclatura combinados con ILAT
Intervenciones: estimulación magnética transcraneal navegada repetitiva simulada, denominación de imágenes y terapia intensiva de acción del lenguaje
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ILAT incluye juegos de lenguaje comunicativo que se juegan en un entorno interactivo de grupos pequeños.
Tres personas con afasia y un terapeuta se sientan alrededor de una mesa y tienen tarjetas ilustradas frente a ellos.
Los juegos de tarjetas incluyen dos elementos de cada objeto o imagen de acción.
Todos los participantes se turnan para hacer solicitudes verbales.
Habrá 5 sesiones diarias (3 horas por sesión) durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: Cambio en AQ realizado en las semanas 1 (basal), 4 y 7 y seguimiento 3 meses después de completar la terapia
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medición del cociente de afasia (AQ)
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Cambio en AQ realizado en las semanas 1 (basal), 4 y 7 y seguimiento 3 meses después de completar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad de nombrar imágenes entre las semanas 1 (línea de base), 4 y 7 y seguimiento 3 meses después de completar la terapia
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capacidad de nombrar imágenes
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Cambio en la capacidad de nombrar imágenes entre las semanas 1 (línea de base), 4 y 7 y seguimiento 3 meses después de completar la terapia
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La prueba de denominación de acciones
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad de nombrar imágenes entre las semanas 1 (línea de base), 4 y 7 y seguimiento 3 meses después de completar la terapia
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capacidad de nombrar imágenes
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Cambio en la capacidad de nombrar imágenes entre las semanas 1 (línea de base), 4 y 7 y seguimiento 3 meses después de completar la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
- Silla de estudio: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- Silla de estudio: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- Silla de estudio: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HelsinkiUniversity/Logopedics
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