Kombinere språkterapi med rTMS i afasi (ILAT+rTMS)
12. august 2018 oppdatert av: Paula Heikkinen
Kombinere språkterapi med rTMS i kronisk stadium av afasi: en randomisert kontrollert prøvelse
Med den nåværende RCT siktet etterforskerne på å finne en optimal protokoll for nevrorehabilitering av kronisk post-slagafasi ved å kombinere to lovende metoder, ILAT (Intensiv språkhandlingsterapi) og 1-Hz rTMS til den høyre hemisfæriske homologen til det fremre språket. området Broca (pars triangularis), og drar dermed nytte av nyere forskning innen tale- og språkvitenskap, nevrorehabilitering og hjerneforskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nye nevromodulasjonsteknologier, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), er lovende verktøy for nevrorehabilitering, inkludert afasiterapi. Kombinert med atferdsteknikker, Intensiv Language-Action Therapy (ILAT), kan TMS vesentlig forsterke den gunstige effekten av slik atferdsterapi alene.
I denne randomiserte studien av 17 forsøkspersoner med post-slag afasi i det kroniske stadiet vil den kombinerte effekten av ILAT og 1-Hz placebokontrollert navigert repeterende TMS (rTMS) til høyre hemisfærisk inferior frontal cortex (pars triangularis) bli studert. Deltakeren vil bli randomisert til gruppe A og B. Deltakere i gruppe A vil motta en 2-ukers periode med rTMS under navneopplæring hvor de navngir bilder hvert tiende sekund som vises på skjermen, etterfulgt av 2 uker med rTMS og navngivning kombinert med ILAT . De i gruppe B vil få samme atferdsterapi, men TMS erstattes av falsk stimulering.
Språkprestasjoner vil bli målt før, under og etter intervensjonene i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år
- tilstedeværelse av et enkelt klinisk dokumentert slag
- kronisk stadium (minst 12 måneder etter hjerneslag)
- afasi dokumentert ved hjelp av WAB-testen
- ingen tilbakevendende ytringer eller alvorlig global (total) afasi
- gjenværende evne til å forstå enkle oppgaveinstruksjoner
- tilgjengelighet av informasjon om medisiner
- høyrehendthet
- som har finsk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig global (total) afasi (Boston navnetest minus 3 poeng)
- omsorgssvikt, agnosi, alvorlig synshemming eller hørselstap
- alvorlig oppmerksomhet eller hukommelsessvikt
- venstrehendthet
- pacemaker eller andre stimulatorer
- diagnostisering av alvorlig diabetes eller alvorlig depresjon
- ytterligere nevrologiske diagnoser
- andre intervensjoner, inkludert logopedi, i samme tidsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS og navngivning kombinert med ILAT
Intervensjoner: Repeterende navigert transkraniell magnetisk stimulering, navngivning av bilder og intensiv språkbehandlingsterapi
|
ILAT inkluderer kommunikative språkspill som spilles i en interaktiv setting for små grupper.
Tre personer med afasi og en terapeut sitter rundt et bord og har bildekort foran seg.
Kortsettene inkluderer to elementer av hvert objekt eller actionbilde.
Alle deltakere bytter på å komme med verbale forespørsler.
Det vil være 5 daglige økter (3 timer per økt) i to uker.
Magnetisk stimulering leveres med en avkjølt spole på åttetallet av Navigated Brain Stimulation System under trening for navngivning av bilder.
Det primære målområdet er høyre pars triangularis.
I hver økt vil rTMS brukes ved 1-Hz i 20 minutter, 5 daglige økter per uke i fire uker.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS og navngivning kombinert med ILAT
Intervensjoner: sham Repeterende navigert transkraniell magnetisk stimulering, navngivning av bilder og intensiv språkhandlingsterapi
|
ILAT inkluderer kommunikative språkspill som spilles i en interaktiv setting for små grupper.
Tre personer med afasi og en terapeut sitter rundt et bord og har bildekort foran seg.
Kortsettene inkluderer to elementer av hvert objekt eller actionbilde.
Alle deltakere bytter på å komme med verbale forespørsler.
Det vil være 5 daglige økter (3 timer per økt) i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia-batteriet
Tidsramme: Endring i AQ utført ved uke 1 (baseline), 4 og 7 og oppfølging 3 måneder etter avsluttet terapi
|
afasikvotient (AQ) måling
|
Endring i AQ utført ved uke 1 (baseline), 4 og 7 og oppfølging 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston-navnetesten
Tidsramme: Endring i bildenavneevne mellom uke 1 (grunnlinje), 4 og 7 og oppfølging 3 måneder etter avsluttet terapi
|
evne til å navngi bilder
|
Endring i bildenavneevne mellom uke 1 (grunnlinje), 4 og 7 og oppfølging 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Handlingsnavntesten
Tidsramme: Endring i bildenavneevne mellom uke 1 (grunnlinje), 4 og 7 og oppfølging 3 måneder etter avsluttet terapi
|
evne til å navngi bilder
|
Endring i bildenavneevne mellom uke 1 (grunnlinje), 4 og 7 og oppfølging 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anu Klippi, Professor, University of Helsinki
- Studiestol: Jyrki Mäkelä, MD, BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- Studiestol: Friedemann Pulvermüller, Professor, Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- Studiestol: Risto Ilmoniemi, Professor, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HelsinkiUniversity/Logopedics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .