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ADVIA Centaur PAPPA および BhCG アッセイの分析性能特性を決定するための血清サンプルコレクション

2018年8月13日更新者：Axis Shield Diagnostics Ltd

ADVIA CENTAUR® PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN A および ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin ASSAYS の分析性能特性を決定するための血清サンプル収集

収集された血液サンプルはスポンサーの研究室に送られ、ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) および ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG) アッセイの分析性能特性が確立されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

血液サンプルは、予定されている第 1 トリメスターのスキャンに参加している妊婦から採取されます。サンプルは、診療所訪問時の被験者の定期的な血液サンプルの直後に収集されます。追加の静脈穿刺は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- UK
  - Newcastle Upon Tyne、UK、イギリス、NE24HH
    - Newcastle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠初期

説明

包含基準:

登録前に以下の選択基準のすべてが満たされている場合、被験者は試験への参加資格があると見なされます。
1. 被験者は18歳以上です
2. 被験者は説明を受け、参加について考える十分な時間と機会を与えられ、書面によるインフォームドコンセントを与えられています。
3. 胎児の頭頂部の長さが 45 ～ 84 mm で、構造的に正常な妊娠可能な女性

除外基準:

登録前に以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は治験への参加資格がありません。
1. 被験者は同意を与えることができません
2. 被験者はすでに研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
サンプルの取り扱い時間枠：3ヶ月	ベースラインサンプルタイプからテスト中のサンプルタイプへの PAPPA および BhCG レベルの変化率。	3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axis Shield Diagnostics Ltd

協力者

The Clinical Trial Company

捜査官

主任研究者：Stephen Robson、Professor of Fetal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年1月24日

研究の完了 (実際)

2018年1月24日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)