Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов сыворотки для определения аналитических характеристик анализов ADVIA Centaur PAPPA и BhCG

13 августа 2018 г. обновлено: Axis Shield Diagnostics Ltd

Сбор образцов сыворотки для определения аналитических характеристик анализов ADVIA CENTAUR®, АССОЦИИРОВАННОГО С БЕРЕМЕННОСТЬЮ, ПЛАЗМЕННОГО БЕЛКА А и ADVIA Centaur®, свободного бета-хорионического гонадотропина человека

Собранные образцы крови будут отправлены в лабораторию спонсора для определения аналитических характеристик анализов ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) и ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Образцы крови должны быть взяты у беременных женщин, посещающих плановое сканирование в 1-м триместре; образцы должны быть собраны сразу же после обычного взятия образца крови субъекта при посещении клиники. Дополнительная венепункция не потребуется.

Собранные образцы крови будут отправлены в лабораторию спонсора для определения аналитических характеристик анализов ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) и ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременность в первом триместре

Описание

Критерии включения:

  • Субъект считается подходящим для участия в исследовании, если все следующие критерии включения удовлетворены до регистрации:

    1. Возраст субъекта ≥ 18 лет
    2. Субъект проинформирован, и ему было предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и она дала свое письменное информированное согласие.
    3. Женщины со структурно нормальной жизнеспособной беременностью с длиной крестца головки плода 45-84 мм.

Критерий исключения:

  • Субъект не имеет права на участие в испытании, если перед включением в него соблюдается любой из следующих критериев исключения:

    1. Субъект не может дать согласие
    2. Субъект уже участвовал в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обработка образцов
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение уровней PAPPA и BhCG ​​по сравнению с исходным типом образца до типа тестируемого образца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axis Shield Diagnostics Ltd

Соавторы

The Clinical Trial Company

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TO06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться