Recolección de muestras de suero para determinar las características de rendimiento analítico de los ensayos ADVIA Centaur PAPPA y BhCG
Recolección de muestras de suero para determinar las características de rendimiento analítico de los ENSAYOS DE PROTEÍNA A ASOCIADA AL EMBARAZO DE ADVIA CENTAUR® y gonadotropina coriónica humana beta libre ADVIA Centaur®
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre de mujeres embarazadas que asistan a su exploración programada del primer trimestre; las muestras deben recolectarse inmediatamente después de la muestra de sangre de rutina del sujeto en la visita a la clínica. No se requerirá una venopunción adicional.
Las muestras de sangre recolectadas se enviarán al laboratorio del patrocinador para establecer las características de rendimiento analítico de los ensayos ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) y ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UK
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Newcastle Upon Tyne, UK, Reino Unido, NE24HH
- Newcastle University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto se considera elegible para participar en el ensayo si todos los siguientes criterios de inclusión se cumplen antes de la inscripción:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto está informado y se le ha dado suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres con un embarazo viable estructuralmente normal con una longitud corona-rabadilla fetal de 45-84 mm
Criterio de exclusión:
Un sujeto no es elegible para participar en el ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión antes de la inscripción:
- El sujeto no puede dar su consentimiento
- El sujeto ya ha participado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manipulación de muestras
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio porcentual en los niveles de PAPPA y BhCG desde el tipo de muestra de referencia hasta el tipo de muestra bajo prueba.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Aneuploidía
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome de Down
- Trisomía
- Síndrome de trisomía 13
- Síndrome de trisomía 18
Otros números de identificación del estudio
- TO06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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