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Prélèvement d'échantillons de sérum pour déterminer les caractéristiques de performance analytique des dosages ADVIA Centaur PAPPA et BhCG

13 août 2018 mis à jour par: Axis Shield Diagnostics Ltd

Prélèvement d'échantillons de sérum pour déterminer les caractéristiques de performance analytique des dosages ADVIA CENTAUR® PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN A et ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin

Les échantillons de sang prélevés seront expédiés au laboratoire du promoteur pour établir les caractéristiques de performance analytique des dosages ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) et ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons de sang doivent être prélevés sur les femmes enceintes qui assistent à leur examen programmé du 1er trimestre ; les échantillons doivent être prélevés immédiatement après la prise de sang de routine du sujet lors de la visite à la clinique. Aucune ponction veineuse supplémentaire ne sera nécessaire.

Les échantillons de sang prélevés seront expédiés au laboratoire du promoteur pour établir les caractéristiques de performance analytique des dosages ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) et ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • Newcastle Upon Tyne, UK, Royaume-Uni, NE24HH
        • Newcastle University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Grossesse au premier trimestre

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet est considéré comme éligible pour participer à l'essai si tous les critères d'inclusion suivants sont satisfaits avant l'inscription :

    1. Le sujet est ≥ 18 ans
    2. Le sujet est informé et a eu amplement le temps et l'opportunité de réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit.
    3. Femmes ayant une grossesse viable structurellement normale avec une longueur de la croupe de la couronne fœtale de 45 à 84 mm

Critère d'exclusion:

  • Un sujet n'est pas éligible pour participer à l'essai si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli avant l'inscription :

    1. Le sujet est incapable de donner son consentement
    2. Le sujet a déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manipulation des échantillons
Délai: 3 mois
Variation en pourcentage des niveaux de PAPPA et de BhCG ​​entre le type d'échantillon de référence et le type d'échantillon testé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axis Shield Diagnostics Ltd

Collaborateurs

The Clinical Trial Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (RÉEL)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TO06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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