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血清样本采集以确定 ADVIA Centaur PAPPA 和 BhCG 检测的分析性能特征

2018年8月13日更新者：Axis Shield Diagnostics Ltd

血清样本采集以确定 ADVIA CENTAUR® 妊娠相关血浆蛋白 A 和 ADVIA Centaur® 游离 β 人绒毛膜促性腺激素测定的分析性能特征

收集的血液样本将被运送到赞助商的实验室，以确定 ADVIA Centaur® 妊娠相关血浆蛋白 A (PAPP-A) 和 ADVIA Centaur® 游离β人绒毛膜促性腺激素（游离βhCG）测定的分析性能特征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

血液样本将从参加预定的第一个三个月扫描的孕妇身上采集；在门诊就诊时采集受试者的常规血液样本后立即采集样本。不需要额外的静脉穿刺。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- UK
  - Newcastle Upon Tyne、UK、英国、NE24HH
    - Newcastle University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠早期

描述

纳入标准：

如果在注册前满足以下所有纳入标准，则认为受试者有资格参与试验：
1. 受试者年满 18 岁
2. 对象被告知并有足够的时间和机会考虑她的参与，并给予她书面知情同意。
3. 胎儿头臀长为 45-84 毫米且结构正常的可存活妊娠妇女

排除标准：

如果在入组前满足以下任何排除标准，则受试者不符合参加试验的资格：
1. 受试者无法同意
2. 受试者已经参加了研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
样品处理大体时间：3个月	PAPPA 和 BhCG 水平从基线样本类型到被测样本类型的百分比变化。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axis Shield Diagnostics Ltd

合作者

The Clinical Trial Company

调查人员

首席研究员：Stephen Robson、Professor of Fetal Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2018年1月24日

研究完成 (实际的)

2018年1月24日

研究注册日期

首次提交

2018年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)