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Raccolta di campioni di siero per determinare le caratteristiche delle prestazioni analitiche dei dosaggi ADVIA Centaur PAPPA e BhCG

13 agosto 2018 aggiornato da: Axis Shield Diagnostics Ltd

Prelievo di campioni di siero per determinare le caratteristiche delle prestazioni analitiche di ADVIA CENTAUR® PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN A e ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin ASSAYS

I campioni di sangue raccolti verranno spediti al laboratorio dello sponsor per stabilire le caratteristiche delle prestazioni analitiche dei test ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) e ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue devono essere raccolti dalle donne in gravidanza che si sottopongono alla scansione programmata del 1° trimestre; i campioni devono essere raccolti immediatamente dopo il normale prelievo di sangue del soggetto durante la visita clinica. Non sarà richiesta alcuna puntura venosa aggiuntiva.

I campioni di sangue raccolti verranno spediti al laboratorio dello sponsor per stabilire le caratteristiche delle prestazioni analitiche dei test ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) e ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Newcastle Upon Tyne, UK, Regno Unito, NE24HH
        • Newcastle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primo trimestre di gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto è considerato idoneo per la partecipazione allo studio se tutti i seguenti criteri di inclusione sono soddisfatti prima dell'arruolamento:

    1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
    2. Il soggetto è informato e gli è stato concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto.
    3. Donne con una gravidanza vitale strutturalmente normale con una lunghezza della groppa della corona fetale di 45-84 mm

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto prima dell'arruolamento:

    1. Il soggetto non è in grado di prestare il consenso
    2. Il soggetto ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolazione del campione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei livelli di PAPPA e BhCG ​​dal tipo di campione al basale al tipo di campione sottoposto a test.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axis Shield Diagnostics Ltd

Collaboratori

The Clinical Trial Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TO06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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