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Serumprobenentnahme zur Bestimmung der analytischen Leistungsmerkmale der ADVIA Centaur PAPPA- und BhCG-Assays

13. August 2018 aktualisiert von: Axis Shield Diagnostics Ltd

Entnahme von Serumproben zur Bestimmung der analytischen Leistungsmerkmale der ADVIA CENTAUR® PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN A und ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin ASSAYS

Entnommene Blutproben werden an das Labor des Sponsors versandt, um die analytischen Leistungsmerkmale der Assays ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) und ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Blutproben sind von schwangeren Frauen zu entnehmen, die an ihrem geplanten Scan im 1. Trimester teilnehmen; die Proben sind unmittelbar nach der routinemäßigen Blutentnahme des Probanden beim Klinikbesuch zu entnehmen. Es ist keine zusätzliche Venenpunktion erforderlich.

Entnommene Blutproben werden an das Labor des Sponsors versandt, um die analytischen Leistungsmerkmale der Assays ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) und ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG) zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangerschaft im ersten Trimester

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband gilt als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn alle folgenden Einschlusskriterien vor der Aufnahme erfüllt sind:

    1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
    2. Die Testperson wurde informiert und hatte ausreichend Zeit und Gelegenheit, über ihre Teilnahme nachzudenken, und sie hat ihr schriftliches Einverständnis gegeben.
    3. Frauen mit einer strukturell normalen lebensfähigen Schwangerschaft mit einer fetalen Scheitel-Steiß-Länge von 45-84 mm

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vor der Einschreibung erfüllt ist:

    1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
    2. Der Proband hat bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung der PAPPA- und BhCG-Spiegel vom Ausgangsprobentyp zum getesteten Probentyp.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axis Shield Diagnostics Ltd

Mitarbeiter

The Clinical Trial Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TO06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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