Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serummonsterverzameling om analytische prestatiekenmerken van de ADVIA Centaur PAPPA- en BhCG-assays te bepalen

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Axis Shield Diagnostics Ltd

Serummonsterafname om de analytische prestatiekenmerken van de ADVIA CENTAUR® PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN A en ADVIA Centaur® Free Beta humaan choriongonadotrofine-ASSAYS te bepalen

De verzamelde bloedmonsters worden verzonden naar het laboratorium van de sponsor om de analytische prestatiekenmerken vast te stellen van de ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) en ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG) assays.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er moeten bloedmonsters worden afgenomen bij zwangere vrouwen die hun geplande scan in het eerste trimester bijwonen; de monsters moeten onmiddellijk na het routinematige bloedmonster van de proefpersoon bij het bezoek aan de kliniek worden afgenomen. Er is geen extra venapunctie nodig.

De verzamelde bloedmonsters worden verzonden naar het laboratorium van de sponsor om de analytische prestatiekenmerken vast te stellen van de ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) en ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG) assays.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • Newcastle Upon Tyne, UK, Verenigd Koninkrijk, NE24HH
        • Newcastle University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste trimester zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende inclusiecriteria is voldaan voorafgaand aan inschrijving:

    1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
    2. Betrokkene is geïnformeerd en heeft voldoende tijd en gelegenheid gekregen om na te denken over haar deelname en heeft haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
    3. Vrouwen met een structureel normale levensvatbare zwangerschap met een foetale kruinlengte van 45-84 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als voorafgaand aan de inschrijving aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

    1. Betrokkene kan geen toestemming geven
    2. Onderwerp heeft al deelgenomen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monsterbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Procentuele verandering in PAPPA- en BhCG-niveaus van basismonstertype tot monstertype dat wordt getest.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axis Shield Diagnostics Ltd

Medewerkers

The Clinical Trial Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trisomie 21 bij foetus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren