Coleta de amostras de soro para determinar as características de desempenho analítico dos ensaios ADVIA Centaur PAPPA e BhCG
Coleta de amostras de soro para determinar as características de desempenho analítico da PROTEÍNA A PLASMA ASSOCIADA À GRAVIDEZ ADVIA CENTAUR® e ENSAIOS de Gonadotrofina Coriônica Humana Beta Livre ADVIA Centaur®
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Amostras de sangue devem ser coletadas de mulheres grávidas que comparecerem ao exame de 1º trimestre agendado; as amostras devem ser coletadas imediatamente após a amostra de sangue de rotina do sujeito na visita clínica. Nenhuma punção venosa extra será necessária.
As amostras de sangue coletadas serão enviadas ao laboratório do patrocinador para estabelecer as características de desempenho analítico dos ensaios ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) e ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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UK
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Newcastle Upon Tyne, UK, Reino Unido, NE24HH
- Newcastle University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito é considerado elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem satisfeitos antes da inscrição:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito é informado e teve tempo e oportunidade suficientes para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
- Mulheres com uma gravidez viável estruturalmente normal com um comprimento de cabeça e nádega fetal de 45-84 mm
Critério de exclusão:
Um sujeito não é elegível para participação no estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão for atendido antes da inscrição:
- Sujeito é incapaz de dar consentimento
- O sujeito já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manuseio de amostras
Prazo: 3 meses
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Alteração percentual nos níveis de PAPPA e BhCG do tipo de amostra de linha de base para o tipo de amostra em teste.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Trissomia
- Síndrome da Trissomia 13
- Síndrome da Trissomia 18
Outros números de identificação do estudo
- TO06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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