Odběr vzorků séra pro stanovení analytických výkonnostních charakteristik testů ADVIA Centaur PAPPA a BhCG
Odběr vzorků séra pro stanovení analytických výkonnostních charakteristik ADVIA CENTAUR® TĚHOTENSTVÍ ASOCIOVANÝ PLAZMOVÝ PROTEIN A a ADVIA Centaur® volný beta lidský choriový gonadotropin TESTY
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzorky krve se odebírají těhotným ženám, které se účastní plánovaného vyšetření v 1. trimestru; vzorky se odebírají ihned po rutinním odběru krve subjektu při návštěvě kliniky. Nebude vyžadována žádná další venepunkce.
Odebrané vzorky krve budou odeslány do laboratoře sponzora za účelem stanovení analytických výkonnostních charakteristik testů ADVIA Centaur® Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A) a ADVIA Centaur® Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Free βhCG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Newcastle Upon Tyne, UK, Spojené království, NE24HH
- Newcastle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je považován za způsobilý pro účast ve studii, pokud jsou před zařazením splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt je informován a dostal dostatek času a příležitostí promyslet svou účast a dal svůj písemný informovaný souhlas.
- Ženy se strukturálně normálním životaschopným těhotenstvím s fetální délkou temenní kosti 45-84 mm
Kritéria vyloučení:
Subjekt není způsobilý k účasti ve studii, pokud je před zařazením splněno některé z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekt nemůže dát souhlas
- Subjekt se již studie zúčastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace se vzorky
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna hladin PAPPA a BhCG od základního typu vzorku k typu testovaného vzorku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Robson, Professor of Fetal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Chromozomové aberace
- Aneuploidie
- Duplikace chromozomů
- Downův syndrom
- Trisomie
- Syndrom trizomie 13
- Syndrom trizomie 18
Další identifikační čísla studie
- TO06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .