統合失調症の再発予測に関する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
統合失調症の再発予測に関する観察研究
この研究の目的は、短期再発（1か月以内、または再発の基準を満たす前の特定の時点）または早期の症状変化を予測できる自己報告/介護者の報告または客観的な尺度があるかどうかを特定することです。再発前。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Ahmedabad、インド、380005
- Panchshil hospital
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Hyderabad、インド、500034
- Asha Hospital
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Kanpur、インド、208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Madurai、インド、625020
- Ahana Hospitals
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Manipal、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai、インド、421301
- Meera Hospital
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Nagpur、インド、440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Vadodara、インド、390021
- GMERS Medical college and hospital
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Varanasi、インド、221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症の臨床診断を受け、担当臨床医の指示により経口抗精神病薬（OAP）治療計画を受けている参加者が観察される。
説明
包含基準:
- 参加者および該当する場合は法的に許容される代理人は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究期間中参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名できなければなりません。
- -精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) に従って、統合失調症または統合失調感情障害の基準を理解している臨床医によって統合失調症の臨床診断が行われており、以下の見解で少なくとも 1 回の再発がある。インフォームドコンセントの日から過去 12 か月以内の治験責任医師
- 登録時にOAP治療計画を受けている必要があります
- 患者が報告した結果の指標は地域の言語で検証されるため、英語および/または現地のインドの言語を話し、読み、理解できる必要があります。
- 介護者/情報提供者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究期間中参加する意思があることを示すICFに署名できる必要があります。
除外基準:
- 治療抵抗性の統合失調症を患っている（つまり、現在クロザピンまたは電気けいれん療法[ECT]を受けている）
- スクリーニング時に長時間作用性の注射可能な抗精神病薬を服用している
- 研究者の判断により、中等度から重度の薬物使用障害（ニコチン以外）がある
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）評価によって示される、自殺の重大なリスク、または計画を伴う積極的な自殺傾向がある
- 緊急に入院が必要である（つまり、参加者はすでに再発している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症の参加者
参加者はこの研究の一環としていかなる介入も受けません。
統合失調症または統合失調感情障害の診断を受け、リスペリドン（1～6ミリグラム[mg]を1日1回[OD]～1日2回[BID]）、オランザピン（5～20mg OD）などの経口抗精神病薬（OAP）を受けている参加者。ハロペリドール (5 ～ 20 mg OD を 1 日 3 回 [TID]) など、担当医師/臨床医の指示に従います。
この研究の主なデータソースは、日常的な臨床診療の一環として実施される各参加者の主治医による臨床評価です。
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これは観察研究です。
この研究に登録された参加者は、指示に従って、リスペリドン（ODからBIDまで1～6 mg OD）、オランザピン（ODから5～20 mg）、ハロペリドール（TIDまでODから5～20 mg）などのOAPのルーチン治療を継続します。担当医師による。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した参加者の数
時間枠：最長約3年
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再発とは、以下のいずれかが達成されることと定義されます。参加者の統合失調症症状の代償不全のための非自発的または自発的な精神病院への入院（精神科入院）。意図的な自傷行為および/または暴力行為により、参加者または他人に臨床的に重大な傷害を与えたり、物的損害を与えたりすること。治療医師の判断において、（頻度および重症度において）臨床的に重大であるとみなされる自殺念慮または殺人念慮および攻撃的行動。ベースラインまたはベースライン後のいずれかで記録された臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアの最低値 (1 [病気ではない] から 7 [非常に重症] までの範囲) から少なくとも 2 ポイントの増加。
再発した参加者の数が決定されます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の各臨床状態の参加者数
時間枠：最長約3年
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統合失調症の各臨床状態（急性、安定、寛解）における参加者数が評価されます。
臨床状態は次のように定義されます。 「急性」 - 臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコア (1 [病気ではない] から 7 [非常に重症] の範囲) が、治療期間中のいつでも (>=)5 以上です。勉強; 「安定」（Tier I） - 急性症状のコントロール。CGI-S スコアが少なくとも 3 か月間（<=）3 以下であると定義されます。および/または（Tier II） - 経口投与量が安定しています。抗精神病薬（OAP）を最低3か月間服用し、CGI-Sスコアが最低3か月間4以下であると定義される急性症状のコントロール。 「寛解」 - 6 か月間継続した CGI-S スケール スコアが 2 以下。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。