En studie for prediksjon av tilbakefall av schizofreni
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En observasjonsstudie for prediksjon av tilbakefall av schizofreni
Hensikten med denne studien er å identifisere om det er rapporterte selvrapporterte/omsorgspersoner eller objektive tiltak som kan forutsi kortsiktig tilbakefall (innen 1 måned eller på et annet identifisert tidspunkt før de oppfyller kriteriene for tilbakefall) eller tidlige symptomatiske endringer som indikerer pre-tilbakefall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
333
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, India, 380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad, India, 500034
- Asha Hospital
-
Kanpur, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai, India, 625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, India, 421301
- Meera Hospital
-
Nagpur, India, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara, India, 390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi, India, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med klinisk diagnose av schizofreni som får et oralt antipsykotisk (OAP) behandlingsregime instruert av deres behandlende kliniker vil bli observert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og deres juridisk akseptable representant der det er aktuelt, må kunne signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta under studiens varighet
- Ha en klinisk diagnose av schizofreni stilt av en kliniker med forståelse for kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5), og hatt minst 1 tilbakefall, etter oppfatning av etterforskeren innen de siste 12 månedene før datoen for informert samtykke
- Må motta et OAP-behandlingsregime på tidspunktet for registrering
- Må kunne snakke, lese og forstå engelsk og/eller det lokale indiske språket ettersom pasientrapporterte utfallsinstrumenter vil bli validert på regionale språk
- Omsorgspersoner/informanter bør kunne signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har behandlingsresistent schizofreni (det vil si mottar for tiden klozapin eller elektrokonvulsiv behandling [ECT])
- Er på langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk kur ved screeningstidspunktet
- Har en moderat til alvorlig rusforstyrrelse (annet enn nikotin), som bestemt av etterforskeren
- Har en betydelig risiko for selvmord eller aktiv suicidalitet med en plan som indikert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering
- Har et umiddelbart behov for sykehusinnleggelse (det vil si at deltakeren allerede er i tilbakefall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med schizofreni
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Deltakere med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som får orale antipsykotika (OAP), for eksempel risperidon (1 til 6 milligram [mg] en gang daglig [OD] til to ganger daglig [BID]), olanzapin (5 til 20 mg OD), haloperidol (5 til 20 mg OD til tre ganger om dagen [TID]) osv. i henhold til deres behandlende lege/klinikers instruksjoner vil bli observert.
Den primære datakilden for denne studien vil være de kliniske vurderingene av den behandlende legen til hver deltaker utført som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av OAPs, for eksempel risperidon (1 til 6 mg OD til BID), olanzapin (5 til 20 mg OD), haloperidol (5 til 20 mg OD til TID) etc, som anvist av sin behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Tilbakefall er definert som å oppnå et av følgende: klinisk meningsfull forverring av symptomer som bestemt av den behandlende legens vurdering; ufrivillig eller frivillig innleggelse på psykiatrisk sykehus for dekompensasjon av deltakerens schizofrene symptomer (psykiatrisk innleggelse); bevisst selvskade og/eller voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant skade på deltakeren eller en annen person eller skade på eiendom; selvmordstanker eller drapstanker og aggressiv atferd anses som klinisk signifikant (i frekvens og alvorlighetsgrad) etter den behandlende legens vurdering; en økning på minst 2 poeng fra den laveste rapporterte Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum (fra 1 [ikke syk] til 7 [ekstremt alvorlig]) fanget enten ved baseline eller etter baseline.
Antall deltakere med tilbakefall vil bli bestemt.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver klinisk tilstand av schizofreni
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Antall deltakere i hver klinisk tilstand (akutt, stabil og remisjon) av schizofreni vil bli vurdert.
De kliniske tilstandene er definert som: 'akutt' - Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score (fra 1 [ikke syk] til 7 [ekstremt alvorlig]) større enn eller lik (>=)5 når som helst i løpet av studere; "Stabil" (Tier I) - kontroll av akutte symptomer, definert som å ha en CGI-S-score på mindre enn eller lik (<=)3 i minimum 3 måneder og/eller (Tier II) - stabil dosering av oralt antipsykotiske (OAPs) i minimum 3 måneder og kontroll av akutte symptomer, definert som å ha en CGI-S-score på <=4 i minimum 3 måneder; og 'Remisjon' - en kontinuerlig CGI-S skala på <=2 i 6 måneder.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .