En studie för förutsägelse av återfall av schizofreni
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En observationsstudie för förutsägelse av återfall av schizofreni
Syftet med denna studie är att identifiera om det finns självrapporterade/vårdgivare rapporterade eller objektiva mått som kan förutsäga återfall på kort sikt (inom 1 månad eller vid en annan identifierad tidpunkt innan kriterierna för återfall uppfylls) eller tidiga symtomatiska förändringar som tyder på före skov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
333
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Asha Hospital
-
Kanpur, Indien, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai, Indien, 625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Indien, 421301
- Meera Hospital
-
Nagpur, Indien, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara, Indien, 390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi, Indien, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med klinisk diagnos av schizofreni som får en oral antipsykotisk behandling (OAP) som styrs av sin behandlande läkare kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare och deras juridiskt godtagbara representant i tillämpliga fall måste kunna underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villig att delta under hela studien.
- Ha en klinisk diagnos av schizofreni ställd av en läkare med förståelse för kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5), och haft minst 1 återfall, enligt bedömningen av utredaren, inom de senaste 12 månaderna före datumet för informerat samtycke
- Måste få en OAP-behandlingsregim vid tidpunkten för inskrivningen
- Måste kunna tala, läsa och förstå engelska och/eller det lokala indiska språket eftersom patientrapporterade resultatinstrument kommer att valideras på regionala språk
- Vårdgivare/informanter bör kunna underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Har behandlingsresistent schizofreni (det vill säga får för närvarande klozapin eller elektrokonvulsiv behandling [ECT])
- Är på långverkande injicerbar antipsykotisk regim vid tidpunkten för screening
- Har en måttlig till allvarlig missbruksstörning (annat än nikotin), enligt bedömningen av utredaren
- Har en betydande risk för självmord eller aktiv suicidalitet med en plan som anges av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bedömningen
- Har ett omedelbart behov av sjukhusvistelse (det vill säga att deltagaren redan är i ett återfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med schizofreni
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie.
Deltagare med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som får orala antipsykotika (OAP) till exempel risperidon (1 till 6 milligram [mg] en gång dagligen [OD] till två gånger om dagen [BID]), olanzapin (5 till 20 mg OD), haloperidol (5 till 20 mg OD till tre gånger om dagen [TID]) etc, enligt deras behandlande läkare/klinikers instruktioner kommer att följas.
Den primära datakällan för denna studie kommer att vara de kliniska bedömningarna av den behandlande läkaren av varje deltagare som utförs som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
Detta är en observationsstudie.
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av OAP, till exempel risperidon (1 till 6 mg OD till två gånger dagligen), olanzapin (5 till 20 mg OD), haloperidol (5 till 20 mg OD till TID) etc, enligt anvisningarna av sin behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfall
Tidsram: Upp till ca 3 år
|
Återfall definieras som att man uppnår något av följande: kliniskt meningsfull försämring av symtomen enligt den behandlande läkarens bedömning; ofrivillig eller frivillig intagning på psykiatrisk sjukhus för dekompensation av deltagarens schizofrena symtom (psykiatrisk sjukhusvistelse); avsiktlig självskada och/eller våldsamt beteende som resulterar i kliniskt signifikant skada på deltagaren eller en annan person eller skada på egendom; självmordstankar eller mordtankar och aggressivt beteende anses vara kliniskt signifikant (i frekvens och svårighetsgrad) enligt den behandlande läkarens bedömning; en ökning med minst 2 poäng från det lägsta rapporterade Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poängen (från 1 [inte sjuk] till 7 [extremt allvarlig]) fångad antingen vid baslinjen eller efter baslinjen.
Antal deltagare med återfall kommer att fastställas.
|
Upp till ca 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje kliniskt tillstånd av schizofreni
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Antalet deltagare i varje kliniskt tillstånd (akut, stabil och remission) av schizofreni kommer att bedömas.
De kliniska tillstånden definieras som: 'Akut' - Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng (från 1 [inte sjuk] till 7 [extremt allvarliga]) större än eller lika med (>=)5 när som helst under studie; 'Stabil' (nivå I) - kontroll av akuta symtom, definierad som att ha en CGI-S-poäng på mindre än eller lika med (<=)3 i minst 3 månader och/eller (nivå II) - stabil dos av oralt antipsykotiska läkemedel (OAPs) i minst 3 månader och kontroll av akuta symtom, definierade som att ha en CGI-S-poäng på <=4 under minst 3 månader; och 'Remission' - en kontinuerlig CGI-S-skala på <=2 under 6 månader.
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .