A skizofrénia visszaesésének előrejelzésére vonatkozó tanulmány
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Megfigyelési tanulmány a skizofrénia visszaesésének előrejelzésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa, vannak-e olyan saját bevallású/gondozó által jelentett vagy objektív intézkedések, amelyek előre jelezhetik a rövid távú visszaesést (1 hónapon belül vagy más meghatározott időpontban a relapszus kritériumainak teljesítése előtt) vagy korai tüneti változásokat, amelyek a betegségre utalnak. visszaesés előtti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, India, 380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad, India, 500034
- Asha Hospital
-
Kanpur, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai, India, 625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, India, 421301
- Meera Hospital
-
Nagpur, India, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara, India, 390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi, India, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szkizofrénia klinikai diagnózisával rendelkező, orális antipszichotikus (OAP) kezelésben részesülő résztvevőket a kezelőorvosuk által irányított megfigyelés alatt tartják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek és adott esetben jogilag elfogadható képviselőiknek képesnek kell lenniük egy tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírására, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
- A szkizofrénia klinikai diagnózisát egy olyan klinikus végezte, aki ismeri a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kritériumait, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) szerint, és legalább 1 relapszusa volt, véleménye szerint a vizsgálatot végző személy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző utolsó 12 hónapon belül
- A beiratkozáskor OAP-kezelésben kell részesülnie
- Tudnia kell beszélni, olvasni és érteni angolul és/vagy a helyi indiai nyelven, mivel a páciens által jelentett kimeneti eszközöket regionális nyelveken validálják.
- A gondozóknak/informátoroknak képesnek kell lenniük az ICF aláírására, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kezelésrezisztens skizofréniája van (azaz jelenleg klozapin vagy elektrokonvulzív terápiában részesül [ECT])
- A szűrés idején hosszú hatású, injekciós antipszichotikus kezelés alatt áll
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavara van (a nikotin kivételével), a vizsgáló megállapítása szerint
- Jelentős az öngyilkosság vagy az aktív öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése szerint.
- Azonnali kórházi kezelésre van szüksége (azaz a résztvevő már relapszusban van)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Skizofréniában szenvedők
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként.
A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisával rendelkező résztvevők, akik orális antipszichotikumokat (OAP) kapnak, például riszperidont (1-6 milligramm [mg] naponta egyszer [OD] - napi kétszer [BID]), olanzapint (5-20 mg OD), haloperidolt (5-20 mg OD-háromszor naponta [TID]) stb., a kezelőorvos/klinikus utasítása szerint.
A vizsgálat elsődleges adatforrása az egyes résztvevők kezelőorvosának a rutin klinikai gyakorlat részeként elvégzett klinikai értékelése.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is kapnak rutinszerű OAP-kezelést, például riszperidont (1-6 mg OD-két alkalommal), olanzapint (5-20 mg OD), haloperidolt (5-20 mg OD-t háromszor) stb. kezelőorvosuk által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Relapszusnak minősül az alábbiak bármelyikének elérése: a tünetek klinikailag jelentős súlyosbodása a kezelőorvos megítélése szerint; a résztvevő skizofrén tüneteinek dekompenzálása céljából pszichiátriai kórházba történő önkéntelen vagy akaratlan felvétel (pszichiátriai kórházi kezelés); szándékos önsérülés és/vagy erőszakos magatartás, amely klinikailag jelentős sérülést okoz a résztvevőnek vagy más személynek vagy anyagi kárnak; a kezelőorvos megítélése szerint (gyakoriság és súlyosság tekintetében) klinikailag jelentősnek ítélt öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és agresszív viselkedés; legalább 2 pontos növekedés a legalacsonyabb jelentett klinikai benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámhoz képest (1 [nem beteg] és 7 [rendkívül súlyos] között), amelyet akár a kiindulási, akár a kiindulási érték után rögzítettek.
A visszaeső résztvevők számát meghatározzák.
|
Körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a skizofrénia egyes klinikai állapotaiban
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Felmérik a résztvevők számát a skizofrénia minden egyes klinikai állapotában (akut, stabil és remisszió).
A klinikai állapotokat a következőképpen határozzák meg: „Akut” – Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám (1 [nem beteg] és 7 [rendkívül súlyos] között) nagyobb vagy egyenlő (>=)5-tel a kezelés során bármikor. tanulmány; „Stabil” (I. szint) – az akut tünetek kontrollja, úgy definiálva, hogy a CGI-S pontszáma legalább 3 hónapig (<=)3 és/vagy (II. szint) – stabil orális adagolás antipszichotikum (OAP) legalább 3 hónapig, és az akut tünetek kontrollja, amelynek CGI-S pontszáma <=4, legalább 3 hónapig; és „Remisszió” – folyamatos CGI-S skála pontszám 6 hónapig <=2.
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .