Исследование прогнозирования рецидива шизофрении
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Обсервационное исследование прогнозирования рецидивов шизофрении
Целью данного исследования является определение того, имеются ли данные, о которых сообщают сами лица или лица, осуществляющие уход, или объективные показатели, которые могут предсказать краткосрочный рецидив (в течение 1 месяца или в другой установленный момент времени до достижения критериев рецидива) или ранние симптоматические изменения, свидетельствующие о до рецидива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Индия, 380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Asha Hospital
-
Kanpur, Индия, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai, Индия, 625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal, Индия, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Индия, 421301
- Meera Hospital
-
Nagpur, Индия, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara, Индия, 390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi, Индия, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с клиническим диагнозом шизофрении, получающие лечение пероральными нейролептиками (OAP) по схеме, назначенной лечащим врачом, будут находиться под наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Участники и их юридически приемлемые представители, где это применимо, должны быть в состоянии подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в течение всего периода исследования.
- Иметь клинический диагноз шизофрении, поставленный клиницистом с пониманием критериев шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5), и иметь по крайней мере 1 рецидив, по мнению исследователь, в течение последних 12 месяцев до даты информированного согласия
- Должен получать режим лечения OAP на момент зачисления
- Должен уметь говорить, читать и понимать английский и/или местный индийский язык, поскольку инструменты результатов, о которых сообщают пациенты, будут проверены на региональных языках.
- Опекуны/информанты должны быть в состоянии подписать МКФ, указывая, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Имеет резистентную к лечению шизофрению (то есть в настоящее время получает клозапин или электрошоковую терапию [ЭСТ])
- Находится на инъекционной антипсихотической терапии длительного действия на момент скрининга
- Имеет умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина), как определено исследователем.
- Имеет значительный риск самоубийства или активных суицидальных наклонностей с планом, как указано в оценке Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
- Имеет немедленную потребность в госпитализации (то есть участник уже находится в рецидиве)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с шизофренией
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Участники с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства, получающие пероральные нейролептики (OAP), например, рисперидон (от 1 до 6 миллиграмм [мг] один раз в день [OD] до двух раз в день [BID]), оланзапин (от 5 до 20 мг OD), галоперидол (от 5 до 20 мг от одного раза в день до трех раз в день [трижды в день]) и т. д., в соответствии с инструкциями лечащего врача / клинициста.
Основным источником данных для этого исследования будут клинические оценки лечащим врачом каждого участника, проводимые в рамках обычной клинической практики.
|
Это наблюдательное исследование.
Участники, включенные в это исследование, будут продолжать получать обычное лечение ОАП, например, рисперидон (от 1 до 6 мг 1 раз в сутки до 2 раз в сутки), оланзапин (от 5 до 20 мг 1 раз в сутки), галоперидол (от 5 до 20 мг 1 раз в сутки до 3 раз в сутки) и т. д., как указано. своим лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Рецидив определяется как достижение любого из следующего: клинически значимое ухудшение симптомов по решению лечащего врача; принудительная или добровольная госпитализация в психиатрический стационар для декомпенсации шизофренических симптомов участника (психиатрическая госпитализация); умышленное самоповреждение и/или агрессивное поведение, повлекшее за собой клинически значимую травму участника или другого лица или материальный ущерб; суицидальные или убийственные мысли и агрессивное поведение, которые, по мнению лечащего врача, считаются клинически значимыми (по частоте и тяжести); увеличение не менее чем на 2 балла по сравнению с самой низкой из зарегистрированных оценок общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) (от 1 [не болен] до 7 [крайне тяжело]), полученной либо на исходном уровне, либо после исходного.
Количество участников с рецидивом будет определено.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждом клиническом состоянии шизофрении
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Будет оцениваться количество участников в каждом клиническом состоянии шизофрении (острая, стабильная и ремиссия).
Клинические состояния определяются как: «Острое» — общее клиническое впечатление-тяжесть (CGI-S) (в диапазоне от 1 [не болен] до 7 [крайне тяжелое]), превышающее или равное (>=)5 в любое время в течение изучать; «Стабильный» (уровень I) — контроль острых симптомов, определяемый как наличие показателя CGI-S меньше или равного (<=)3 в течение как минимум 3 месяцев и/или (уровень II) — стабильная доза перорального нейролептики (OAP) в течение как минимум 3 месяцев и контроль острых симптомов, определяемый как наличие балла CGI-S <= 4 в течение как минимум 3 месяцев; и «Ремиссия» - непрерывная оценка по шкале CGI-S <=2 в течение 6 месяцев.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .