Um estudo para previsão de recaída na esquizofrenia
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo observacional para a previsão de recaída na esquizofrenia
O objetivo deste estudo é identificar se há auto-relato/relato do cuidador ou medidas objetivas que possam prever recaída a curto prazo (dentro de 1 mês ou em outro momento identificado antes de preencher os critérios para recaída) ou alterações sintomáticas precoces indicativas de pré-recaída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Ahmedabad, Índia, 380005
- Panchshil hospital
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Hyderabad, Índia, 500034
- Asha Hospital
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Kanpur, Índia, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Madurai, Índia, 625020
- Ahana Hospitals
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Manipal, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai, Índia, 421301
- Meera Hospital
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Nagpur, Índia, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Vadodara, Índia, 390021
- GMERS Medical college and hospital
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Varanasi, Índia, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com diagnóstico clínico de esquizofrenia recebendo um regime de tratamento antipsicótico oral (OAP) dirigido por seu médico assistente serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e seu representante legalmente aceitável, quando aplicável, devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar durante o estudo
- Ter um diagnóstico clínico de esquizofrenia feito por um clínico com compreensão dos critérios para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5), e teve pelo menos 1 recaída, na opinião de o investigador, nos últimos 12 meses antes da data do consentimento informado
- Deve estar recebendo um regime de tratamento OAP no momento da inscrição
- Deve ser capaz de falar, ler e entender inglês e/ou o idioma indiano local, pois os instrumentos de resultados relatados pelo paciente serão validados em idiomas regionais
- Os cuidadores/informantes devem ser capazes de assinar um TCLE indicando que compreendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem esquizofrenia resistente ao tratamento (isto é, atualmente recebendo clozapina ou terapia eletroconvulsiva [ECT])
- Está em regime antipsicótico injetável de longa duração no momento da triagem
- Tem um transtorno moderado a grave por uso de substâncias (exceto nicotina), conforme determinado pelo investigador
- Tem um risco significativo de suicídio ou suicídio ativo com um plano conforme indicado pela avaliação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Tem necessidade imediata de hospitalização (ou seja, o participante já está em recaída)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Esquizofrenia
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Participantes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo recebendo antipsicóticos orais (OAP), por exemplo, risperidona (1 a 6 miligramas [mg] uma vez ao dia [OD] a duas vezes ao dia [BID]), olanzapina (5 a 20 mg OD), haloperidol (5 a 20 mg OD a três vezes ao dia [TID]) etc., de acordo com as instruções do médico/clínico assistente.
A fonte primária de dados para este estudo serão as avaliações clínicas feitas pelo médico assistente de cada participante, realizadas como parte da prática clínica de rotina.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina de OAPs, por exemplo, risperidona (1 a 6 mg OD para BID), olanzapina (5 a 20 mg OD), haloperidol (5 a 20 mg OD para TID) etc, conforme indicado pelo seu médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recaída
Prazo: Até Aproximadamente 3 anos
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A recaída é definida como a obtenção de qualquer um dos seguintes: piora clinicamente significativa dos sintomas, conforme determinado pelo julgamento do médico assistente; internação involuntária ou voluntária em hospital psiquiátrico para descompensação dos sintomas esquizofrênicos do participante (internação psiquiátrica); autolesão deliberada e/ou comportamento violento resultando em lesão clinicamente significativa ao participante ou outra pessoa ou dano à propriedade; ideação suicida ou homicida e comportamento agressivo considerados clinicamente significativos (em frequência e gravidade) no julgamento do médico assistente; um aumento de pelo menos 2 pontos da pontuação mais baixa de impressão clínica global (CGI-S) relatada (variando de 1 [não doente] a 7 [extremamente grave]) capturada na linha de base ou após a linha de base.
O número de participantes com recaída será determinado.
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Até Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada estado clínico de esquizofrenia
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Será avaliado o número de participantes em cada estado clínico (Agudo, Estável e Remissão) da esquizofrenia.
Os estados clínicos são definidos como: 'Agudo' - pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) (variando de 1 [não doente] a 7 [extremamente grave]) maior ou igual a (>=)5 a qualquer momento durante o estudar; 'Estável' (Nível I) - controle dos sintomas agudos, definido como tendo uma pontuação CGI-S menor ou igual a (<=)3 por um período mínimo de 3 meses e/ou (Nível II) - dosagem estável de oral antipsicótico (OAPs) por um período mínimo de 3 meses e controle dos sintomas agudos, definidos como tendo um escore CGI-S <=4 por um período mínimo de 3 meses; e 'Remissão' - uma pontuação contínua na escala CGI-S <=2 por 6 meses.
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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