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정신분열병 재발 예측에 관한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

정신분열증 재발 예측을 위한 관찰 연구

이 연구의 목적은 자가 보고/간병인 보고 또는 단기 재발(재발 기준을 충족하기 전 1개월 이내 또는 다른 확인된 시점) 또는 재발 전.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

333

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, 인도, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Asha hospital
      • Kanpur, 인도, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, 인도, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, 인도, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, 인도, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, 인도, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, 인도, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Varanasi, 인도, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 임상의가 지시한 경구 항정신병제(OAP) 치료 요법을 받고 있는 정신분열증 임상 진단을 받은 참가자를 관찰합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자 및 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구 기간 동안 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 5판(DSM-5)에 따라 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애에 대한 기준을 이해하는 임상의가 정신 분열증의 임상 진단을 내리고 의 의견에 따라 최소 1회 재발했습니다. 사전 동의 날짜 이전 12개월 이내의 조사자
  • 등록 시 OAP 치료 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 환자가 보고한 결과 도구는 지역 언어로 검증되므로 영어 및/또는 현지 인도어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 간병인/정보 제공자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구 기간 동안 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 저항성 정신분열증이 있는 경우(즉, 현재 클로자핀 또는 전기경련 요법[ECT]을 받고 있음)
  • 스크리닝 시점에 지속성 주사 가능한 항정신병 요법을 받고 있음
  • 조사관이 판단한 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외)가 있음
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에 표시된 계획에 따라 자살 또는 능동적 자살 성향이 상당한 위험이 있음
  • 즉각적인 입원이 필요한 경우(즉, 참가자가 이미 재발 상태임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정신분열증 환자
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. 정신분열병 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 참여자는 예를 들어 리스페리돈(1~6mg[mg] 1일 1회~2회[BID]), 올란자핀(5~20mg OD), 치료 의사/임상의 지시에 따라 할로페리돌(5~20 mg OD ~ 하루 세 번[TID]) 등을 준수해야 합니다. 이 연구의 기본 데이터 소스는 일상적인 임상 실습의 일부로 수행된 각 참가자의 치료 의사에 의한 임상 평가입니다.
의약품: 경구용 항정신병제(OAP)
이것은 관찰 연구입니다. 이 연구에 등록한 참가자는 지시에 따라 리스페리돈(1~6mg OD~BID), 올란자핀(5~20mg OD), 할로페리돌(5~20mg OD~TID) 등과 같은 OAP의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 그들의 치료 의사에 의해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 3년
재발은 다음 중 하나를 달성하는 것으로 정의됩니다: 치료 의사의 판단에 의해 결정된 임상적으로 의미 있는 증상 악화; 참가자의 정신 분열증 증상의 보상을 위해 정신 병원에 비자발적 또는 자발적 입원 (정신과 입원); 고의적인 자해 및/또는 참가자 또는 다른 사람에게 임상적으로 심각한 부상을 입히거나 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동; 치료하는 의사의 판단에 따라 (빈도와 심각도에서) 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 자살 또는 살인 사고 및 공격적 행동; 기준선 또는 기준선 이후에 캡처된 가장 낮은 보고된 전체 임상 인상-심각도(CGI-S) 점수(1[아프지 않음]에서 7[매우 심각함] 범위)에서 최소 2점 증가. 재발이 있는 참가자의 수가 결정됩니다.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 정신 분열증 임상 상태의 참가자 수
기간: 최대 약 3년
정신분열증의 각 임상 상태(급성, 안정 및 완화)의 참가자 수를 평가합니다. 임상 상태는 다음과 같이 정의됩니다. '급성' - CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수(1[아프지 않음] ~ 7[매우 심각함] 범위) 5 이상(>=) 공부하다; '안정적'(1단계) - 최소 3개월 동안 (<=)3 이하의 CGI-S 점수를 갖는 것으로 정의되는 급성 증상의 조절 및/또는 (2단계) - 안정적인 경구 투여량 최소 3개월 동안 항정신병제(OAP) 및 최소 3개월 동안 CGI-S 점수가 4 미만인 것으로 정의되는 급성 증상의 조절; 및 '완화' - 6개월 동안 <=2의 연속 CGI-S 척도 점수.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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