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Uno studio per la previsione della ricaduta della schizofrenia

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio osservazionale per la previsione della ricaduta della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è identificare se ci sono misure auto-riportate/riportate dal caregiver o misure oggettive che possono prevedere una ricaduta a breve termine (entro 1 mese o in un altro momento identificato prima di soddisfare i criteri per la ricaduta) o cambiamenti sintomatici precoci indicativi di pre-ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Hyderabad, India, 500034
        • Asha hospital
      • Kanpur, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, India, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, India, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, India, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, India, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti con diagnosi clinica di schizofrenia che ricevono un regime di trattamento antipsicotico orale (OAP) diretto dal loro medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti e il loro rappresentante legalmente riconosciuto, ove applicabile, devono essere in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare per la durata dello studio
  • Avere una diagnosi clinica di schizofrenia fatta da un medico con comprensione dei criteri per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5), e ha avuto almeno 1 ricaduta, secondo il parere di lo sperimentatore, negli ultimi 12 mesi prima della data del consenso informato
  • Deve ricevere un regime di trattamento OAP al momento dell'arruolamento
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e/o la lingua indiana locale poiché gli strumenti di esito riportati dal paziente saranno convalidati nelle lingue regionali
  • Gli operatori sanitari/informatori dovrebbero essere in grado di firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una schizofrenia resistente al trattamento (cioè, attualmente in trattamento con clozapina o terapia elettroconvulsivante [ECT])
  • È in regime antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione al momento dello screening
  • Ha un disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (diverso dalla nicotina), come determinato dallo sperimentatore
  • Ha un rischio significativo di suicidio o suicidalità attiva con un piano come indicato dalla valutazione Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ha un bisogno immediato di ricovero in ospedale (ovvero, il partecipante è già in una ricaduta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con schizofrenia
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. - Partecipanti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che ricevono antipsicotici orali (OAP), ad esempio risperidone (da 1 a 6 milligrammi [mg] una volta al giorno [OD] a due volte al giorno [BID]), olanzapina (da 5 a 20 mg OD), aloperidolo (da 5 a 20 mg OD a tre volte al giorno [TID]) ecc., secondo le istruzioni del medico curante/clinico. La principale fonte di dati per questo studio saranno le valutazioni cliniche da parte del medico curante di ciascun partecipante condotte come parte della pratica clinica di routine.
Droga: Antipsicotici orali (OAP)
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine degli OAP, ad esempio risperidone (da 1 a 6 mg da OD a BID), olanzapina (da 5 a 20 mg OD), aloperidolo (da 5 a 20 mg da OD a TID) ecc., come indicato dal proprio medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La ricaduta è definita come il raggiungimento di uno qualsiasi dei seguenti: peggioramento clinicamente significativo dei sintomi come determinato dal giudizio del medico curante; ricovero involontario o volontario in un ospedale psichiatrico per scompenso dei sintomi schizofrenici del partecipante (ricovero psichiatrico); autolesionismo intenzionale e/o comportamento violento che provoca lesioni clinicamente significative al partecipante o ad un'altra persona o danni alla proprietà; ideazione suicidaria o omicida e comportamento aggressivo considerati clinicamente significativi (in frequenza e gravità) a giudizio del medico curante; un aumento di almeno 2 punti rispetto al punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) più basso riportato (che va da 1 [non malato] a 7 [estremamente grave]) registrato al basale o dopo il basale. Verrà determinato il numero di partecipanti con ricaduta.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ogni stato clinico di schizofrenia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti in ogni stato clinico (acuto, stabile e remissione) della schizofrenia. Gli stati clinici sono definiti come: 'Acuto' - punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (che va da 1 [non malato] a 7 [estremamente grave]) maggiore o uguale a (>=)5 in qualsiasi momento durante il studio; 'Stabile' (Livello I) - controllo dei sintomi acuti, definito come avente un punteggio CGI-S inferiore o uguale a (<=)3 per un minimo di 3 mesi e/o (Livello II) - dosaggio stabile di orale antipsicotici (OAP) per un minimo di 3 mesi e controllo dei sintomi acuti, definiti come aventi un punteggio CGI-S <=4 per un minimo di 3 mesi; e "Remissione" - un punteggio continuo della scala CGI-S <=2 per 6 mesi.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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