Tutkimus skitsofrenian uusiutumisen ennustamisesta
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Havaintotutkimus skitsofrenian uusiutumisen ennustamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko olemassa itse ilmoittamia/hoitajan ilmoittamia tai objektiivisia toimenpiteitä, jotka voivat ennustaa lähiajan pahenemisen (1 kuukauden sisällä tai muussa tunnistettuna ajankohtana ennen uusiutumisen kriteerien täyttymistä) tai varhaisia oireenmukaisia muutoksia, jotka viittaavat ennen uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Intia, 380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Asha Hospital
-
Kanpur, Intia, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai, Intia, 625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal, Intia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Intia, 421301
- Meera Hospital
-
Nagpur, Intia, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara, Intia, 390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi, Intia, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on kliininen skitsofrenian diagnoosi ja jotka saavat hoitavan kliinikkonsa ohjaamaa oraalista antipsykoottista (OAP) hoito-ohjelmaa, tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien ja heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimuksen keston ajan.
- Sinulla on kliininen skitsofrenian diagnoosi, jonka on tehnyt kliinikko, joka ymmärtää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaisesti, ja hänellä on ollut vähintään yksi uusiutuminen tutkija viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Hänen on saatava OAP-hoito-ohjelma ilmoittautumisen yhteydessä
- Hänen on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja/tai paikallista intialaista kieltä, sillä potilaan raportoimat tulosinstrumentit validoidaan alueellisilla kielillä
- Omaishoitajien/tiedottajien tulee kyetä allekirjoittamaan ICF:n osoittamalla, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä hoitoresistentti skitsofrenia (eli saa tällä hetkellä klotsapiinia tai sähkökouristelua [ECT])
- Hän on pitkävaikutteisessa injektoitavassa antipsykoottisessa hoito-ohjelmassa seulonnan aikana
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin nikotiini), jonka tutkija on määrittänyt
- hänellä on merkittävä itsemurhan tai aktiivisen itsemurhariskin Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin osoittama suunnitelma
- Hänellä on välitön sairaalahoidon tarve (eli osallistuja on jo uusiutumassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniaa sairastavat
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka saavat oraalisia antipsykootteja (OAP), esimerkiksi risperidonia (1-6 milligrammaa [mg] kerran päivässä [OD] - kahdesti päivässä [BID]), olantsapiinia (5-20 mg OD), haloperidolia (5-20 mg OD-kolme kertaa päivässä [TID]) jne. hoitavan lääkärin/kliinikon ohjeiden mukaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tietolähteenä ovat kunkin osallistujan hoitavan lääkärin tekemät kliiniset arvioinnit osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin rutiininomaista OAP-hoitoa, esimerkiksi risperidonia (1-6 mg OD-kahdesti), olantsapiinia (5-20 mg OD), haloperidolia (5-20 mg OD-TID) jne. ohjeiden mukaisesti. hoitavan lääkärinsä toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Relapsi määritellään jonkin seuraavista saavuttamiseksi: kliinisesti merkittävä oireiden paheneminen hoitavan lääkärin arvion mukaan; tahaton tai vapaaehtoinen pääsy psykiatriseen sairaalaan osallistujan skitsofreenisten oireiden dekompensoimiseksi (psykiatrinen sairaalahoito); tahallinen itsensä vahingoittaminen ja/tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään vammaan osallistujalle tai toiselle henkilölle tai omaisuusvahinkoon; itsemurha- tai murha-ajatukset ja aggressiivinen käyttäytyminen, joita pidetään kliinisesti merkittävinä (taajuuden ja vakavuuden suhteen) hoitavan lääkärin arvion mukaan; vähintään 2 pisteen nousu alimmasta raportoidusta kliinisen vaikutuksen vakavuuden (CGI-S) pisteestä (vaihtelee 1 [ei sairas] 7 [erittäin vaikea]), joka saatiin joko lähtötilanteessa tai sen jälkeen.
Uusiutuneiden osallistujien lukumäärä määritetään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin skitsofrenian kliinisessä tilassa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä kussakin skitsofrenian kliinisessä tilassa (akuutti, vakaa ja remissio) arvioidaan.
Kliiniset tilat määritellään seuraavasti: "Akuutti" - CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -pistemäärä (vaihtelee 1 [ei sairas] 7 [erittäin vaikea]) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)5 milloin tahansa hoitojakson aikana. opiskella; "Vakaa" (Tier I) - akuuttien oireiden hallinta, joka määritellään siten, että CGI-S-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)3 vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai (Tier II) - vakaa oraaliannos antipsykoottiset lääkkeet (OAP) vähintään 3 kuukauden ajan ja akuuttien oireiden hallinta, joiden CGI-S-pistemäärä on <=4 vähintään 3 kuukauden ajan; ja "remissio" - jatkuva CGI-S-asteikon pistemäärä <=2 6 kuukauden ajan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .