精神分裂症复发预测研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
精神分裂症复发预测的观察性研究
本研究的目的是确定是否有自我报告/照顾者报告或客观措施可以预测近期复发（1 个月内或在满足复发标准之前的另一个确定时间点）或早期症状变化指示复发前。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ahmedabad、印度、380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad、印度、380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad、印度、500034
- Asha Hospital
-
Kanpur、印度、208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai、印度、625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal、印度、576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai、印度、421301
- Meera Hospital
-
Nagpur、印度、440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara、印度、390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi、印度、221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察临床诊断为精神分裂症的参与者接受由其治疗临床医生指导的口服抗精神病药 (OAP) 治疗方案。
描述
纳入标准：
- 参与者及其法律上可接受的代表（如适用）必须能够签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意在研究期间参与
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5)，由了解精神分裂症或分裂情感障碍标准的临床医生做出精神分裂症的临床诊断，并且至少有 1 次复发，并认为研究者，在知情同意之前的最后 12 个月内
- 必须在注册时接受 OAP 治疗方案
- 必须能够说、读和理解英语和/或印度当地语言，因为患者报告的结果工具将以当地语言进行验证
- 看护者/信息提供者应该能够签署 ICF，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意在研究期间参与
排除标准：
- 患有难治性精神分裂症（即目前正在接受氯氮平或电休克疗法 [ECT]）
- 筛选时正在服用长效可注射抗精神病药
- 有中度至重度物质使用障碍（尼古丁除外），由研究者确定
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的计划，有明显的自杀或主动自杀风险
- 立即需要住院治疗（即参与者已经复发）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
精神分裂症参与者
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
诊断为精神分裂症或分裂情感障碍并接受口服抗精神病药 (OAP) 的参与者，例如利培酮（1 至 6 毫克 [mg] 每天一次 [OD] 至每天两次 [BID]）、奥氮平（5 至 20 mg OD）、氟哌啶醇（5 至 20 毫克 OD，每天三次 [TID]）等，将按照其主治医师/临床医师的指示进行观察。
本研究的主要数据来源将是每位参与者的主治医师在常规临床实践中进行的临床评估。
|
这是一项观察性研究。
参加本研究的参与者将按照指示继续接受 OAP 的常规治疗，例如利培酮（1 至 6 mg OD 至 BID）、奥氮平（5 至 20 mg OD）、氟哌啶醇（5 至 20 mg OD 至 TID）等由他们的治疗医师。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发的参与者人数
大体时间：最多约 3 年
|
复发被定义为实现以下任何一项：非自愿或自愿进入精神病医院以消除参与者的精神分裂症症状（精神病住院）；故意自伤和/或暴力行为导致参与者或其他人或财产损失有临床意义的伤害；在主治医生的判断中被认为具有临床意义（频率和严重程度）的自杀或杀人意念和攻击行为；在基线或基线后捕获的最低报告临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分（范围从 1 [未生病] 到 7 [极度严重]）至少增加 2 分。
将确定复发的参与者人数。
|
最多约 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神分裂症每个临床状态的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
|
将评估精神分裂症每个临床状态（急性、稳定和缓解）的参与者人数。
临床状态定义为：“急性”——临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分（范围从 1 [未患病] 到 7 [极度严重]）大于或等于 (>=)5学习; “稳定”（I 级）-急性症状的控制，定义为 CGI-S 评分小于或等于 (<=)3 至少 3 个月和/或（II 级）-稳定的口服剂量抗精神病药 (OAPs) 至少 3 个月并控制急性症状，定义为 CGI-S 评分 <= 4 至少 3 个月；和“缓解”-连续 6 个月的 CGI-S 量表得分<=2。
|
最长约 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.